Ética em Pesquisa e Comitês de Ética

A Lei nº 14.874/2024, que regula a pesquisa com seres humanos no Brasil entrou em vigor em agosto de 2024, após sanção com vetos pontuais pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva em maio do mesmo ano [1]. A norma define direitos dos participantes e obrigações de pesquisadores, patrocinadores e instituições envolvidas, especialmente as pesquisas clínicas.

Fruto de intensa pressão de grupos ligados à indústria farmacêutica, a nova legislação substitu o sistema CEP/Conep, fragiliza o controle social e flexibiliza salvaguardas éticas fundamentais, priorizando interesses corporativos em detrimento da segurança, dos direitos e da dignidade das pessoas envolvidas [2]. Os poucos vetos à lei foram posteriormente derrubados pelo Congresso Nacional [3], o que representou em perda de direitos aos participantes de pesquisa.

Até a presente data (27/07/2025), a Lei nº 14.874/2024 ainda não foi regulamentada. É urgente que essa regulamentação seja conduzida de forma transparente e participativa, com base em princípios bioéticos e no interesse público, que garanta a proteção efetiva dos participantes de pesquisa e a reconstrução de mecanismos de controle social [2].

A derrubada dos vetos: interesses comerciais acima dos direitos dos participantes
Em junho de 2025, o Congresso Nacional derrubou os vetos presidenciais à Lei nº 14.874/2024 [3].

Um dos vetos previa a obrigatoriedade de comunicação ao Ministério Público em casos de participação de pessoas indígenas em pesquisas. O governo justificou o veto argumentando que tal dispositivo feria o princípio da isonomia e implicava uma tutela indevida sobre os povos indígenas, em desconformidade com a legislação vigente [3].

Outro ponto crítico foi a derrubada do veto ao inciso VI do artigo 33, que trata do acesso à intervenção benéfica após o encerramento do ensaio clínico para os participantes que ainda dela necessitarem [3]. O dispositivo restabelecido limita o fornecimento gratuito do medicamento experimental a até cinco anos após sua disponibilização comercial. O governo havia justificado o veto apontando que a interrupção da oferta do medicamento fere os direitos dos participantes [3]. Com a derrubada do veto, essa restrição foi mantida, marcando um retrocesso frente à Resolução CNS nº 466/2012, que garantia o acesso ao tratamento por tempo indeterminado, desde que necessário e benéfico ao participante, e sob responsabilidade do patrocinador [4].

A revogação desse veto foi celebrada por entidades do setor farmacêutico [5,6], como a Interfarma, que a consideraram essencial para fortalecer o ambiente de pesquisa clínica no Brasil. Segundo a entidade, o dispositivo vetado representava um entrave à inovação [6]. Já a Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) se posicionou de forma contrária, afirmando que a pesquisa ética deve garantir proteção, dignidade e justiça aos participantes. Para a SBB, a medida revela uma tensão estrutural entre os direitos dos participantes e os interesses comerciais que têm orientado a política científica nacional [7].

Durante a sessão que deliberou sobre os vetos, o senador Hiran Gonçalves (PP-RR), médico e ex-presidente do Conselho Regional de Medicina de Roraima, celebrou a aprovação integral da lei. Defendeu que ela trará investimentos ao país e facilitará o acesso da população mais pobre a medicamentos inovadores [3]. Essa visão, no entanto, é problemática do ponto de vista ético: ao confundir pesquisa com tratamento e justificar o uso de populações vulneráveis como campo de testes, ignora-se que o acesso à saúde é um direito constitucional, a ser garantido por políticas públicas, e não pela lógica do mercado global de ensaios clínicos. Exaltar a diversidade geográfica e étnica como vantagem competitiva desconsidera os riscos de exploração ética em contextos de desigualdade estrutural.

Regulamentação sob pressão e sem participação da sociedade
A crise ética que marca a atual conjuntura da pesquisa – em especial a pesquisa clínica – no Brasil exige uma resposta urgente e responsável. Cabe ao Poder Executivo regulamentar a Lei nº 14.874/2024 com vistas a mitigar seus impactos negativos, fortalecer a proteção dos participantes e preservar a soberania nacional [2]. Esse processo, no entanto, precisa ser inclusivo, com participação social efetiva, consultas públicas e compromisso com o interesse coletivo.

No entanto, a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS), vinculada ao Ministério da Saúde e responsável pela nova Instância Nacional de Ética em Pesquisa, parece ter conduzido o processo de forma opaca. Em entrevista ao portal JOTA, a secretária Fernanda De Negri afirmou que o texto da regulamentação está finalizado e que sua publicação está prevista para até setembro de 2025 [8]. A proposta, segundo ela, foi construída com base em normas internacionais e experiências estrangeiras de sucesso, adaptadas ao contexto brasileiro [8].

Contudo, o processo da construção do decreto se deu com a participação limitada do Conselho Nacional de Saúde (CNS) através da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão até então central no sistema de avaliação ética.

Uma fonte ouvida pela equipe da Salud y Fármacos relatou que membros da Conep tomaram conhecimento do estágio avançado da regulamentação apenas por meio de notícias veiculadas na imprensa especializada ligada ao setor farmacêutico.

Nova regulamentação da lei nº 14.874/2024 foi apresentada ao CNS e à Conep
Em 17 de julho de 2025, a SECTICS apresentou, durante reunião conjunta do CNS e da Conep, o documento intitulado Racional do Decreto que regulamenta a Lei nº 14.874/2024 [9]. A proposta institui formalmente o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP), marcado por uma reconfiguração da governança ética no país.

A nova estrutura é composta por duas instâncias [9]:

1. Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP);
2. Instância de Análise Ética, representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A coordenação, organização e estruturação do SINEP ficam sob responsabilidade direta do Ministério da Saúde, mais especificamente da SECTICS/MS.

Entre os destaques da proposta, está a criação do Sistema Brasileiro Integrado de Pesquisas (SIBIP) — uma plataforma eletrônica destinada ao cadastro, registro, monitoramento e análise das pesquisas com seres humanos. Coordenado pelo Ministério da Saúde em parceria com a Anvisa, o SIBIP visa integrar os fluxos ético e regulatório dos nsaios clínicos, superando a limitações históricas da falta de articulação entre o sistema CEP/Conep com a vigilância sanitaria (Anvisa), especialmente no monitoramento de eventos adversos em ensaios clínicos.

Subprdinar a ética em pesquisa à SECTICS é problematica, uma vez que ela não tem condições técnicas de legislar sobre outros tipos de pesquisas qiue não a pesquisa biomédica.

Um dos pontos sensíveis da apresentação foi a composição da INAEP, que se estrutura em dois eixos [9]:

• Indicações por Órgãos Públicos e
• Especialistas da Sociedade.

No que se refere ao eixo I — Indicações por Órgãos Públicos, a proposta prevê 16 membros, sendo: 6 representantes da SECTICS/MS, 4 do CNS, 2 do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), 1 do Ministério da Educação (MEC), 1 da Anvisa e 2 representantes do Conselho das Fundações Estaduais de Amparo à Pesquisa (FAPs) [9]. Essa composição revela a predominância do SECTICS em relação ao MEC, além de não incluir representantes da Capes ou do CNPq.

Já o eixo II — Especialistas da Sociedade contempla a participação de 20 especialistas da sociedade civil com notório saber e atuação na área de ética em pesquisa, sendo 10 titulares e 10 suplentes [9]. A proposta enfatiza a valorização da multidisciplinaridade e da pluralidade, com vistas a decisões mais sensíveis às diversas realidades socioculturais do país. A seleção desses especialistas será feita por meio de processo público e contará com mecanismos técnicos que assegurem diversidade regional, racial e de gênero. Como critérios de elegibilidade, exige-se título de doutorado ou experiência mínima de 10 anos em ética em pesquisa, o que reforça o compromisso técnico e qualificado dos representantes da sociedade.

Embora alguns pontos do decreto dialogam com práticas já adotadas pela Conep — como a classificação de risco e a acreditação de CEPs para pesquisas de alto risco — a deficiencia da participacão do controle social, neste caso representado pelo CNS, na elaboração do decreto, bem como de um amplo processo de consulta pública fragiliza a legitimidade do processo.

Uma fonte do Ministério da Saúde ouvida por Salud y Fármacos destacou que a proposta liderada pela SECTICS não contempla a perspectiva da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da UNESCO, de caráter internacional, tampouco a composição parece ser ideal. Por esse e outros motivos, o ministro da Saúde teria expressado preocupação com a representatividade prevista na composição da INAEP, avaliando-a como insuficiente e solicitando a revisão da proposta, com a recomendação de que parte do documento seja desconsiderada.

O decreto em questão [9] – cuja redação final ainda não foi publicada – parece mais preocupado em destravar pesquisas clíncias do que em proteger sujeitos de pesquisa na sua multiplicidade de campos de conhecimento – especialmente das ciências sociais e humanas.

Respeitar o legado do Sistema CEP/Conep e superar seus problemas
O Sistema CEP/Conep, embora seja uma conquista ética e social de relevância histórica, encontra-se diante de um paradoxo estrutural. Seu ideal — a proteção dos participantes e a garantia do controle social sobre a pesquisa — convive com práticas marcadas pela burocratização, insuficiência de recursos, pela captura de tempo e recursos em tarefas de baixo impacto e pesquisas de baixo risco, pela fragilidade na fiscalização efetiva e por um modelo de governança pouco transparente e pouco democrático, especialmente na esfera da Conep. Basta notar o pouco diálogo com os CEPs e quase inexistência de consultas públicas nas elaborações de suas normativas. Além disso, seu lócus no CNS tende a priorizar a lógica biomédica frente aos outros tipos de pesquisa, como as da ciências socieais e humanas.

O Sistema CEP/Conep opera com sérias deficiências de recursos materiais e financeiros, bem como em uma formação sólida em ética em pesquisa para boa parte de seus membros. Há uma tensão permanente entre a perpetuação — com membros que estão há mais de 20 anos nos mesmos CEPs e na Conep, criando zonas de conforto e redes de favorecimento — e a rotatividade excessiva, que compromete a qualidade das avaliações nas instituições locais.

Grande parte dos membros dos CEPs e até da Conep ingressa no sistema sem formação prévia em ética em pesquisa. O ingresso no sistema não exige nenhuma formação mínima em ética, bioética ou metodologia de pesquisa. A maioria dos membros aprende na prática, reproduzindo procedimentos e, frequentemente, vícios locais. A capacitação é muitas vezes feita de modo informal, o que compromete a profundidade e rigor da análise ética. Iniciativas como o Projeto de Qualificação via PROADI-SUS se mostraram insuficientes e suscitam críticas quanto à sua concepção e execução.

O modelo baseado no voluntariado dos membros dos CEPs e da Conep é insustentável. No que se refere a avaliação de protocolos complexos de ensaios clínicos, um trabalho altamente especializado, complexo e exige capacitação constante, é realizado sem remuneração direta (ou apenas com compensações indiretas de carga horária). Isso gera sobrecarga, baixa atratividade, dificuldades de renovação de quadros e compromete a qualidade das análises éticas.

Outro problema crítico é o modelo de acreditação implementado pela Conep, que criou “mini-Coneps” responsáveis por avaliar protocolos complexos — sobretudo ensaios clínicos patrocinados pela indústria farmacêutica — concentrados majoritariamente no estado de São Paulo. Essa descentralização de análise de protocolos de alto risco para CEPs institucionais específicos fragiliza o controle social e aumenta os riscos de conflitos de interesse, uma vez que as indústrias tendem a buscar centros de pesquisa com CEPs que aprovem mais rapidamente seus protocolos. Isso contribui para a transformação da ética em pesquisa em um mercado competitivo entre comitês, sem garantia de monitoramento eficaz ou de padrões mínimos de qualidade.

Pesquisas de alto risco para os participantes, especialmente ensaios clínicos com financiamento privado, deveriam ser submetidas a uma análise centralizada e altamente especializada, com atribuições semelhantes às exercidas pela Anvisa. Isso, no entanto, não elimina a importância da análise dos CEPs locais, que deveriam atuar de forma articulada, com mecanismos de comunicação entre si, garantidos pela plataforma eletronica (SIBIP), especialmente no caso de pesquisas multicêntricas. Essa integração garantiria a autonomia dos CEPs locais e permitiria o funcionamento como um verdadeiro “Sistema” de avaliação ética — o que, atualmente, não ocorre.

Além disso, permanece a preocupação com a hegemonia da lógica biomédica sobre os demais campos de produção científica, tendência já observada no Sistema CEP/Conep e que tudo indica será mantida na nova configuração do sistema. Embora a Lei nº 14.874/2024 tenha sido concebida inicialmente para regulamentar a pesquisa clínica, acabou por abarcar todos os tipos de pesquisa com seres humanos, impondo à diversidade epistemológica uma perspectiva ética centrada nos paradigmas biomédicos.

Pesquisas com seres humanos que não envolvem intervenções biomédicas – como entrevistas, etnografias, grupos focais e estudos sobre políticas públicas ou comportamento – têm sido avaliadas segundo os mesmos critérios e linguagens usados para experimentos com medicamentos ou dispositivos [10]. Isso tem gerado críticas entre cientistas sociais, que apontam a inadequação do paradigma biomédico para avaliar “protocolos sociais”, geralmente de risco mínimo e com natureza metodológica distinta [10]. A crítica não é à proteção ética em si, mas ao modelo hegemônico, que desvaloriza os aportes das ciências sociais, impõe barreiras à aprovação de pesquisas importantes.

Esse problema é recorrente no Sistema CEP/Conep e precisa ser superado. Parte da solução passa por uma governança ética que extrapole os limites do Ministério da Saúde e do CNS. A centralização do novo sistema na SECTICS/MS, com participação apenas secundária de outras pastas e instituições fundamentais à ciência brasileira — como os Ministérios da Educação, da Ciência, Tecnologia e Inovação, de outros colegiados do controle social, como do Conselho Nacional de Educação e do Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia além da CAPES e do CNPq, sequer mencionados no documento [8] — tende a perpetuar os obstáculos enfrentados por pesquisas nas áreas das ciências humanas e sociais. Uma governança ética unificada é desejável, desde que respeite e incorpore as especificidades dos diversos modelos de produção de conhecimento e amplie a participação interministerial e de controle social.

Diante desse cenário, impõe-se como urgente a mobilização da sociedade civil, dos órgãos de controle social e das diversas comunidades científicas para exigir transparência no processo de regulamentação e assegurar que a ética em pesquisa não seja reduzida a uma perspectiva exclusivamente biomédica. É fundamental garantir que o novo sistema reconheça e respeite a pluralidade de métodos, abordagens e valores éticos que permeiam as diferentes áreas do conhecimento e que supere os conhecidos problemas do Sistema CEP/Conep, porém respeitando a necessidade de ampla participação do controle social e de consultas públicas.

Governança ética integrada e plural: aprendendo com outras experiências
A proposta de regulamentação da Lei nº 14.874/2024 afirma estar inspirada em experiências internacionais, como as dos Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, França, Alemanha e México [9]. A ideia de alinhar o Brasil às chamadas “boas práticas globais” é apresentada como um passo de modernização, com foco na celeridade, na digitalização dos fluxos e na integração com a Anvisa [9]. No entanto, para que essa modernização seja ética e tecnicamente consistente, é necessário compreender de forma crítica e contextualizada o funcionamento de sistemas de outros países, valorizando seus acertos e evitando suas armadilhas. Uma dos acertos é incluir outras perpectivas para além da biomédica.

No Canadá, a governança central da ética em pesquisa com seres humanos está ancorada no Painel Interagências sobre Ética na Pesquisa (Interagency Advisory Panel on Research Ethics – PRE), responsável por formular e revisar a Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans (TCPS 2). Essa política é obrigatória para instituições que recebem financiamento das três principais agências federais de fomento – CIHR (Canadian Institutes of Health Research), NSERC (Natural Sciences and Engineering Research Council), e SSHRC (Social Sciences and Humanities Research Council).

Na Noruega a governança da ética em pesquisa é centralizada pelas Comissões Nacionais de Ética em Pesquisa (FEK), compostas por três comitês independentes — para ciências médicas, ciências naturais/técnicas, e ciências humanas e sociais — além de uma Comissão Nacional para investigação de má conduta. Todos vinculados ao Ministério da Educação e Pesquisa.

Como visto, no Brasil a governança ética da pesquisa está fortemente concentrada no Ministério da Saúde, seja no CNS e no SECTICS/MS. Essa centralização tende a reforçar a predominância do modelo biomédico de ética em pesquisa, em detrimento de outras abordagens. No entanto, experiências internacionais demonstram que é possível estruturar um sistema ético integrado, eficaz e plural. Para isso, é fundamental que o Brasil preserve e fortaleça os CEPs nas instituições locais, assegurando que tenham condições técnicas, operacionais e de autonomia para avaliar pesquisas condizente com seu corpo técnico. Um CEP hospitalar, por exemplo, pode não ter um corpo técnico capaz de avaliar uma pesquisa antropológica, por exemplo.

Paralelamente, é essencial que ensaios clínicos e protocolos de maior risco sejam submetidos a análises centralizadas por grupos especializados, compostos por profissionais com conhecimento técnico em ética em pesquisa, direito, metodologia científica e regulação sanitária. Uma avaliação consistente de projetos de alto risco não pode ficar a critério de voluntário que, embora possa ter boa intenção, podem não ter capacidade técnica. Essas instâncias especializadas devem atuar de forma articulada com a Anvisa e com os CEPs locais, promovendo múltiplas camadas de análise, capazes de garantir celeridade sem abrir mão da proteção dos participantes, da qualidade científica e da legitimidade ética.

Diante do cenário apresentado, é urgente que a regulamentação da Lei nº 14.874/2024 seja conduzida com total transparência, ampla participação social e compromisso inegociável com a proteção dos participantes de pesquisa. O Brasil não pode aceitar um modelo de governança ética que reduza a diversidade do conhecimento humano à lógica biomédica, nem tampouco um sistema que priorize os interesses comerciais em detrimento da dignidade e dos direitos das pessoas.

Sem controle social efetivo, escuta qualificada de sociedades científicas, entidades de defesa dos participantes de pesquisa, dos direitos humanos e reconhecimento da pluralidade epistemológica, a ética em pesquisa no Brasil não será fortalecida; estará, ao contrário, mantendo antigos problemas e caminhando em direção a um franco colapso. A regulamentação da pesquisa com seres humanos exige diálogo amplo, que ouça especialmente, mas não apenas, o Sistema CEP/Conep, como a sociedade como um todo, e deve priorizar incondicionalmente a proteção dos participantes das pesquisas. Sem isso, a promessa de inovação se tornará sinônimo de vulneração.