Derecho y Litigación

Australia. Juez Federal rechaza la demanda colectiva por las lesiones por vacunas covid [1]. El 10 de abril de 2025, una juez de la Corte Federal de Australia desestimó el caso Rose vs Secretary of the Department of Health and Aged Care, la mayor demanda colectiva presentada en el país por lesiones derivadas de la vacuna contra la covid-19. La jueza Anna Katzmann calificó la demanda, un documento de más de 800 páginas, como incoherente, ininteligible, ambigua e impropia de un tribunal, destacando que estaba plagada de afirmaciones vagas, especulaciones y repeticiones que impedían a los demandados responder de manera razonable.

El tribunal también subrayó la ausencia total de pruebas suficientes que sustentaran acusaciones graves contra altos funcionarios de salud, que habían sido acusados de cometer errores en la aprobación y promoción de las vacunas, concluyendo que ningún profesional de derecho debería haber presentado una denuncia en esos términos.

La jueza ha ofrecido a los demandantes la oportunidad de reformular su reclamo, pero expresó serias dudas sobre la viabilidad de la acción bajo la actual representación legal, sugiriendo la necesidad de un cambio profundo de estrategia y equipo.

Además, ordenó que los demandantes pagaran el 80% de los costos legales en los que ha incurrido el gobierno, advirtiendo que, de continuar con la demanda, los gastos del proceso podrían ascender a decenas o cientos de millones de dólares. El fallo marca un duro revés para los afectados por la vacuna y sus patrocinadores, que habían recaudado más de 800.000 dólares para sostener la causa, y envía un mensaje claro de que futuras demandas en esta materia deberán cumplir con los más altos estándares probatorios y procesales. La sentencia, que dejó en suspenso cualquier expectativa inmediata de justicia para los lesionados, también genera dudas sobre la confianza pública en el sistema judicial y en la posibilidad real de obtener reparación en casos de este tipo.

EE UU. Juez respalda a la FDA en caso contra las formulas magistrales de los GLP-1 [2]. Un juez federal de EE UU falló a favor de la FDA en la disputa con farmacias de que producen formulas magistrales de los medicamentos de Eli Lilly para la obesidad y la diabetes Zepbound y Mounjaro, confirmando la decisión de la agencia de retirarlos de la lista oficial de escasez. Esto implica que las farmacias ya no podrán elaborar versiones más baratas de estos tratamientos.

La demanda fue presentada por la Outsourcing Facility Association (OFA), que alegó que la FDA actuó de manera arbitraria al basarse únicamente en declaraciones de Lilly para declarar superada la escasez de los GLP-1, pese a que los pacientes aún reportaban dificultades para acceder a los fármacos.

El juez Mark Pittman rechazó el argumento, denegando además en marzo una medida cautelar que hubiese permitido que las farmacias siguieran produciendo fórmulas magistrales mientras avanzaba el litigio. La OFA anunció que planea apelar. El precio de las fórmulas magistrales suele ser inferior al de los productos de marca.

La resolución judicial fortalece la posición regulatoria de la FDA y representa una victoria para Lilly y Novo, que buscan frenar la proliferación de versiones magistrales de sus medicamentos estrella en un mercado en rápida expansión.

EE UU. Corte avala negociación de precios de Medicare [3]. La Corte de Apelaciones del Tercer Circuito, con sede en Filadelfia, es la primera corte de apelación que ha respaldado la constitucionalidad del programa de negociación de precios de medicamentos de Medicare, establecido en 2022 por la Ley de Reducción de la Inflación (IRA).

El caso fue impulsado por la farmacéutica AstraZeneca, que alegaba que el programa violaba su derecho al debido proceso, ya que supuestamente limitaba su capacidad para vender medicamentos a precios superiores a los fijados por el gobierno. El tribunal rechazó estos argumentos de forma unánime, señalando que las compañías farmacéuticas no poseen un derecho constitucionalmente protegido que garantice la venta de medicamentos a un precio mayor al que Medicare está dispuesto a reembolsar. Según el fallo, las patentes confieren exclusividad temporal, pero no un derecho a fijar precios específicos ni a obtener beneficios ilimitados de programas federales de salud.

El dictamen tiene gran relevancia porque resulta de una apelación frente a múltiples demandas que la industria farmacéutica ha interpuesto en todo el país contra este programa, ampliamente respaldado por la opinión pública.

Diversas organizaciones como Public Citizen, Families USA y Doctors for America habían presentado amicus briefs argumentando que los altos precios de los medicamentos fuerzan a millones de beneficiarios de Medicare, en su mayoría adultos mayores, a reducir gastos esenciales como vivienda y alimentación o incluso a dejar de tomar tratamientos críticos, lo que aumenta los riesgos de complicaciones médicas y muertes prematuras.

Tras la decisión, representantes de estas organizaciones celebraron el fallo como una victoria para los pacientes y consumidores. Abogados de Public Citizen destacaron que “no existe un derecho constitucional a especular con Medicare” y que el Congreso actuó dentro de su autoridad al autorizar al gobierno a negociar precios más justos para los medicamentos. También enfatizaron que el fallo reafirma que las patentes no otorgan a las farmacéuticas un poder ilimitado sobre el mercado, sino únicamente una exclusividad temporal que no impide la acción regulatoria en beneficio del interés público.

El tribunal, con esta decisión, no solo refuerza la legalidad del programa, sino que también marca un cambio significativo en la relación entre la industria farmacéutica y el gobierno federal en torno a la fijación de precios, consolidando la idea de que el acceso a medicamentos esenciales a precios razonables prevalece sobre los intereses comerciales de las compañías.

ProPublica demanda a la FDA por la seguridad de los genéricos [4]. ProPublica presentó una demanda contra la FDA en un tribunal federal de Nueva York, acusando a la agencia de retener información crítica sobre la seguridad y disponibilidad de los medicamentos genéricos, que utilizan millones de estadounidenses. La acción legal se enmarca dentro de la investigación en curso de ProPublica sobre la seguridad de la cadena de suministro de genéricos, especialmente aquellos fabricados en el extranjero.

La noticia resalta que la FDA ha bloqueado la liberación rápida de documentos solicitados bajo la Ley de Libertad de Información (FOIA). Aunque los informes de inspección sobre condiciones de fabricación inseguras son públicos, la FDA censura los nombres de los medicamentos, limitando la capacidad de los consumidores, médicos y farmacéuticos para evaluar riesgos.

ProPublica ha documentado que algunos fabricantes continuaron enviando medicamentos a EE UU incluso después de violaciones de calidad que deberían haberlos excluido del mercado. Más de 150 medicamentos o sus ingredientes que los inspectores de la FDA colocaron en listas de “alerta a la importación” fueron eximidos e importados para evitar el desabasto.

El objetivo del litigio es lograr que los registros sean accesibles para informar al público y garantizar la transparencia y seguridad de los medicamentos genéricos importados.

Vanda demanda a la FDA para clarificar como puede promocionar a Hetlioz y por su decesión de negar su aprobación como tratamiento del jet lag [5].Tras años de idas y venidas con la FDA sobre el posible uso de Hetlioz como tratamiento para el desfase horario (jet lag), Vanda Pharmaceuticals está explorando una nueva vía para consolidar el fármaco en este campo.

Hetlioz fue aprobado hace más de una década para el trastorno del sueño-vigilia, un trastorno del ritmo circadiano, y amplió su prospecto en 2020 para abordar los trastornos del sueño nocturno asociados con el síndrome de Smith-Magenis.

En 2019, la FDA emitió una carta de respuesta completa sobre la solicitud de Vanda para ampliar el prospecto de Hetlioz e incluir a personas con problemas de sueño debido al jet lag. En 2022, Vanda solicitó una audiencia sobre la solicitud en 2022; unos meses después demandó a la FDA por su presunto incumplimiento de los plazos establecidos. La disputa llegó a un punto crítico en la primavera de 2024 con el rechazo oficial de la FDA tanto de la solicitud de audiencia como de la solicitud complementaria para Hetlioz.

Ahora, la empresa ha vuelto a presentar una demanda contra la FDA quejándose de las normas que rigen la promoción de los medicamentos para indicaciones no aprobadas. La demanda, presentada en nombre de Vanda, alega que la FDA viola el derecho de la empresa a comunicar información sobre los usos de su producto, aprobados o no. La demanda también cuestiona los argumentos de la FDA para rechazar la aprobación de su medicamento para tratar el jet lag.

Vanda concluye solicitando al tribunal que confirme que las declaraciones que pretende realizar sobre el uso no autorizado de Hetlioz son veraces y no engañosas (y por tanto no pueden ser objetadas por la FDA), y respetan los derechos amparados por la Primera Enmienda, tanto de la empresa como del público, a realizar y recibir dichas declaraciones.

Corte federal bloquea ley de transparencia de precios de medicamentos en Minnesota [6]. En una victoria para la industria farmacéutica, un tribunal de apelaciones de EE UU confirmó la decisión de un tribunal inferior de detener una controvertida ley de Minnesota que pretendía mejorar la transparencia en los precios de los medicamentos de venta con receta.

La ley de Minnesota, promulgada en 2020, se asemeja a otras llamadas leyes de transparencia que se implementaron en otros estados durante la última década, su objetivo es identificar los factores que impulsan el aumento en los precios de los medicamentos de venta con receta y correlacionarlos con ciertos gastos, ingresos y ganancias reportados por los fabricantes farmacéuticos.

La ley exige que, cuando los medicamentos cuestan al menos US$100 por mes de tratamiento, las empresas informen sobre los aumentos de precios cuando el precio de lista de un medicamento aumenta al menos un 10% durante los últimos 12 meses o un 16% durante los últimos 24 meses para medicamentos de marca; o para genéricos, cuando los precios aumentan al menos un 50% durante los últimos 12 meses.

La decisión del tribunal responde a una demanda interpuesta hace tres años por la Asociación para Medicamentos Accesibles, que argumentó que la ley otorga a Minnesota la facultad de regular el comercio interestatal (que legalmente está regulada por El Congreso) y aplicarla a los precios cobrados en otros estados. La asociación también sostuvo que la ley viola el derecho constitucional al debido proceso, ya que el estado puede presentar demandas por transacciones fuera del estado.