Derecho y Litigación

Alchem multada por participar en cártel farmacéutico [1]. En 2023, la Comisión Europea multó con un total de €13,4 millones a seis empresas (Alkaloids of Australia, Alkaloids Corporation, Boehringer, Linnea y Transo-Pharm) por haber participado en prácticas anticompetitivas. La empresa C2 Pharma se libró de la multa por revelar la existencia de este acuerdo ilegal a las autoridades, mientras que Alchem optó por no sumarse al pacto, por lo que la investigación sobre la farmacéutica india continuó por el proceso habitual.

Bruselas ha concluido que Alchem participó durante más de 12 años, entre el 1 de noviembre de 2005 y el 12 de febrero de 2018, en ese cártel. En concreto, Alchem coordinó y pactó el precio mínimo de venta de un ingrediente farmacéutico utilizado en el medicamento Buscopan contra los espasmos abdominales y sus genéricos que se cobraba a los consumidores (distribuidores y fabricantes de medicamentos) y asignó cuotas, al tiempo que intercambió información comercialmente sensible con competidores. En consecuencia, las autoridades de Competencia comunitarias, que en su investigación han colaborado con las suizas y australianas, han impuesto una multa de €489.000.

Amgen pierde litigio con Regeneron [2]. Un jurado federal en EE UU ordenó a Amgen pagar más de US$400 millones a Regeneron (US$135,6 millones en daños compensatorios y otros US$271,2 millones en daños punitivos) tras determinar que incurrió en prácticas anticompetitivas al promocionar injustamente su terapia contra el colesterol (PCSK9) Repatha frente a Praluent, el fármaco rival de Regeneron. La demanda, presentada en 2022, señalaba que Amgen condicionó rebajas en medicamentos clave como Enbrel y Otezla a la colocación preferente de Repatha en los formularios de aseguradoras, lo que llevó a la exclusión de Praluent de los formularios. Esta estrategia se conoce como “bundling” (agrupación de productos).

Amgen intentó que se desestimara la demanda de Regeneron en agosto de 2022, argumentando que las alegaciones de Regeneron no cumplían con los estándares requeridos para presentar una demanda por violaciones antimonopolio. Amgen argumentó que la demanda de Regeneron era un intento de interferir con la competencia de los administradores de beneficios de farmacia (en inglés Pharmacy Benefit Manager PBM), lo que ha ayudado a reducir el precio de Repatha y Praluent a lo largo de los años.

Praluent y Repatha obtuvieron las aprobaciones en EE UU con apenas unas semanas de diferencia en 2015. Ambos fármacos ayudan a reducir el colesterol LDL bloqueando la proteína PCSK9. En 2014, Amgen había demandado a Regeneron y Sanofi por supuestas violaciones de propiedad intelectual relacionadas con Praluent, conflicto que culminó en una decisión unánime de la Corte Suprema en 2023, invalidando dos patentes de Repatha.

AstraZeneca pagará US$51 millones por retrasar la comercialización de genérico de Seroquel XR [3]. Los financiadores de medicamentos interpusieron una demanda colectiva contra AstraZeneca en 2019, por prácticas anticompetitivas. AstraZeneca se confabuló con Handa Pharmaceuticals para que esta retrasara la venta de su genérico de Seroquel XR (para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar) que había sido aprobado por la FDA en 2010.

Según el acuerdo, Handa retrasaría la producción de su genérico hasta cinco años, a cambio de que AstraZeneca se comprometiera a no vender ciertas versiones de Seroquel XR durante los primeros 180 días posteriores a la entrada del genérico al mercado.

Handa Pharmaceuticals pagará US$494.000.

BMS gana demanda antimonopolio interpuesta por empresas de seguros [4]. Un tribunal federal de Nueva York desestimó la demanda colectiva presentada contra Bristol Myers Squibb (BMS) que acusaba a la farmacéutica de implementar tácticas anticompetitivas para proteger la exclusividad de mercado de su medicamento para mieloma múltiple, Pomalyst.

La demanda, presentada en septiembre de 2023 por aseguradoras como Blue Cross y Blue Shield de Louisiana, argumentaba que BMS había participado en un esquema ilegal para obtener patentes fraudulentas (basadas en información previamente disponible en dominio público) y presentar demandas sin posibilidad de éxito contra fabricantes de medicamentos genéricos, retrasando así la competencia y provocando pagos excesivos por su medicamento, estimados en “cientos de millones, si no miles de millones” de dólares desde al menos 2020.

El juez concluyó que BMS no había utilizado tácticas ilegales para mantener el monopolio de Pomalyst. En particular, la corte determinó que la estrategia de protección de mercado, incluyendo la adquisición de patentes y litigios para defenderlas, estaba dentro del marco legal.

Gigna ha interpuesto una demanda similar en otra corte de Nueva York [5]

Jazz paga $145M por demandas antimonopolio relacionadas con Xyrem [6]. Jazz Pharmaceuticals acordó pagar US$145 millones para resolver una serie de demandas antimonopolio relacionadas con su medicamento para la narcolepsia Xyrem, según reveló la empresa en una presentación ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC por sus siglas en inglés). Xyrem, un depresor del sistema nervioso central aprobado por la FDA en 2002 para tratar cataplexia y somnolencia diurna excesiva en personas con narcolepsia.

Según las demandas, presentadas entre 2020 y 2021 por una coalición de empresas de seguros de salud, gobiernos estatales y fondos de salud de sindicatos, Jazz había establecido complejos acuerdos de pago inverso con empresas productoras de genéricos como Hikma, Amneal y Lupin, diseñados para retrasar la entrada al mercado de competidores de Xyrem. Estos pactos, alegan los demandantes, violaron leyes federales y estatales de competencia, de protección al consumidor, y las leyes para impedir prácticas comerciales desleales.

Entre 2007 y 2014, mientras mantenía su posición de exclusividad, Jazz habría incrementado el precio de Xyrem en más de un 800%, lo que, según los demandantes, habría tenido un impacto directo en sistemas de salud, aseguradoras y pacientes.

El acuerdo, que todavía debe ser aprobado por un tribunal federal, contempla la liberación de la compañía, sus filiales y empleados de las reclamaciones presentadas, aunque Jazz continúa negando cualquier conducta ilícita y sostiene que sus acuerdos de resolución con fabricantes de genéricos fueron “procompetitivos”.

Por complicidad con Jazz Pharmaceuticasl, Hikma deberá pagar US$50 millones [7].

Juez avala a la Novo Nordisk en caso semaglutida [8]. Un juez federal otorgó a Novo Nordisk una victoria significativa en su batalla legal contra farmacias que producen fórmulas magistrales de su fármaco estrella semaglutida, comercializado como Ozempic (para diabetes) y Wegovy (para obesidad). La decisión judicial denegó la solicitud de la Outsourcing Facilities Association (OFA), el principal gremio de los que realizan fórmulas magistrales, que solicitaban una orden judicial preliminar para impedir que la FDA tomara medidas contra los que produjeran fórmulas magistrales de semaglutida.

Las farmacias que hacen fórmulas magistrales podían elaborar copias de semaglutida mientras los productos se encontraban en la lista de escasez de la FDA, lo que sucedió durante los últimos dos años debido al aumento exponencial de la demanda de terapias para la pérdida de peso. Durante ese periodo, estas versiones más económicas proliferaron en clínicas, servicios de telemedicina y centros de bienestar, ofreciendo a las pacientes alternativas asequibles frente a los altos precios de las versiones de marca y la limitada cobertura de seguros médicos. Sin embargo, cuando la FDA eliminó a la semaglutida de su lista de escasez en febrero de 2025, el regulador reafirmó que estas prácticas ya no estaban permitidas.

La OFA alegó que la escasez en la práctica aún persistía y que la decisión de la FDA fue arbitraria, basada principalmente en reportes de Novo Nordisk sin un análisis independiente, y que millones de pacientes continúan teniendo dificultades de acceso.

Pese a estos reclamos, el juez negó la moción y autorizó a la FDA a exigir la adherencia a la regulación de las farmacias que tienen licencia estatal para producir las fórmulas magistrales, con la posibilidad de extender las medidas a instalaciones con licencia federal, que producen grandes cantidades de fármacos, a partir del 22 de mayo. Las sanciones incluyen cartas de advertencia y decomiso de productos.

Tanto Novo Nordisk como Eli Lilly fabricante de los fármacos GLP-1 tirzepatida (Mounjaro y Zepbound) han intensificado en paralelo su ofensiva legal contra las fórmulas magistrales y las plataformas de telemedicina que ofrecen versiones de sus terapias, alegando riesgos de seguridad, ausencia de controles regulatorios y un posible “mercado genérico paralelo” que erosiona sus inversiones en innovación.

Pese a la ofensiva judicial, algunos telehealth y farmacias buscan mantener su posición ofreciendo versiones “personalizadas” de GLP-1 en dosis o formulaciones distintas, alegando que no son copias exactas de los medicamentos de marca.

Nueva ofensiva de Sandoz contra las patentes de Enbrel (Amgen) [9]. Sandoz ha demandado una vez más a Amgen por la propiedad intelectual que protege su exitoso medicamento Enbrel de la competencia de biosimilares.

Sandoz presentó una nueva demanda en contra de Amgen en EE UU, alegando que la compañía incurrió en conductas anticompetitivas al asegurarse en 2004 licencias exclusivas sobre un paquete de patentes originalmente desarrolladas por Roche. Dichas patentes se extienden hasta 2029 y bloquean el ingreso de biosimilares de Enbrel, uno de los productos estrella de Amgen.

Aunque la FDA autorizó en 2016 el biosimilar de Enbrel, Erelzi (de Sandoz), su comercialización en el mercado estadounidense sigue estancada. En su acción judicial, Sandoz solicita compensación económica por las ganancias dejadas de percibir desde 2021, con la posibilidad de triplicar la cifra bajo la legislación antimonopolio, además de limitar el uso exclusivo de estas patentes.

Novartis (antiguo propietario de Sandoz), quiso invalidar judicialmente las patentes de Enbrel, pero perdió, lo que consolidó temporalmente la posición de Amgen en el uso exclusivo de la patente.

Bélgica. Multa a empresas farmacéuticas por conducta anticompetitiva [10]. El regulador antimonopolio belga sancionó a tres proveedores de medicamentos de venta libre Haleon, Kenvue y Boehringer Ingelheim por establecer acuerdos con las farmacias para que colocaran sus productos en lugares preferentes (lo que se conoce como acuerdos de gestión por categorías). Estas tres empresas deberán pagar US$12,8 millones.

Estos acuerdos no suelen considerarse anticompetitivos, pero en este caso, las empresas supervisaban la distribución de los productos en las farmacias y excluían a los productos de la competencia, por lo que la Autoridad Belga de Competencia determinó que estas empresas habían infringido las normas de competencia belgas y de la Unión Europea. Las empresas implicadas reconocieron la infracción y aceptaron los términos del acuerdo.

Kenvue, la antigua unidad de consumo de Johnson & Johnson, recibió una multa de US$5,4 millones, Boehringer Ingelheim de casi US$1,9 millones, y Haleon, escindida de GSK hace tres años, de US$5,5 millones.

Un informe publicado el año pasado señaló que, desde 2018, la Comisión Europea y las autoridades nacionales investigaron casi 100 casos de presunta conducta antimonopolio y emitieron 26 decisiones que resultaron en multas por un total de más de US$850 millones.