Derecho y Litigación

Mylan pagará 355 millones de dólares por su rol en la crisis de opioides en Estados Unidos [1,2]. La farmacéutica Mylan, actualmente parte de Viatris, acordó pagar hasta US$355 millones a lo largo de nueve años a varios estados de EE UU, tras ser acusada de promover de forma engañosa sus productos a base de opioides. Según la fiscal general de Nueva York, Letitia James, la compañía presentó estos medicamentos como menos adictivos de lo que en realidad eran durante años, a pesar de saber que tenían un alto potencial de abuso y que podían acabar desviándose al mercado ilegal. Entre los productos distribuidos por la empresa desde 2005 se encuentran parches de fentanilo genérico, oxicodona, hidrocodona y tratamientos con buprenorfina.

La demanda, impulsada por Nueva York y respaldada por otros estados como California, Illinois, Massachusetts, Carolina del Norte, Oregón, Tennessee, Utah y Virginia, en coordinación con lo fiscales generales de Colorado, Delaware, Georgia, Idaho, Iowa y Vermont, argumenta que Mylan alimentó la crisis de los opioides en el país al promover agresivamente sus fármacos entre médicos, lo que derivó en prescripciones excesivas y riesgosas, con consecuencias graves para la salud pública.

La fiscal James destacó que cuando las compañías farmacéuticas priorizan las ganancias sobre las personas, los pacientes quedan atrapados en ciclos mortales de adicción y sobredosis, y aunque ningún acuerdo económico puede reparar completamente el daño causado por los opioides, los fondos obtenidos ayudarán a financiar programas de prevención, tratamiento y reducción de daños en las comunidades afectadas.

En el informe anual de Viatris presentado en febrero [2], la compañía afirmó que fue acusada en más de 1.000 casos relacionados con opioides, y que la “gran mayoría” se consolidó en un litigio multidistrital en un tribunal federal de Ohio.

Purdue, los Sacklers llegan a un acuerdo con los estados y territorios elegibles [3, 4, 5]. Bajo la propiedad de los Sackler, Purdue fabricó y comercializó agresivamente productos opioides durante décadas, lo que alimentó la mayor crisis de muertes por opioides en la historia del país. A principios de la década de 2000, la mayoría de las muertes por opioides se relacionaban con medicamentos recetados, incluido el OxyContin. Desde entonces, la heroína y, posteriormente, el fentanilo de producción ilícita se convirtieron en las principales causas de muerte. En algunos años, esta clase de drogas se relacionó con más de 80.000 muertes, pero esa cifra se redujo drásticamente el año pasado.

Han pasado cinco años desde que Purdue Pharma se declaró culpable de cargos de conspiración en un tribunal federal de Nueva Jersey, incluyendo la dispensación ilegal de productos opioides sin un propósito médico legítimo. Los Sacklers siguen defendiendo su inocencia, y han dicho repetidamente que no hicieron nada malo ni cometieron ningún delito.

Los Sackler, los fiscales de los estados y municipios, y representantes de las víctimas llevan años tratando de llegar a un acuerdo, para evitar los múltiples juicios. Solo teniendo en cuenta a los estados, se calcula que los daños y perjuicios suman más de US$2 billones.

El año pasado, la Corte Suprema de EE UU rechazó una versión del acuerdo propuesto por Purdue. El tribunal determinó que era inapropiado proteger a los miembros de la familia Sackler de demandas por opioides. Finalmente, en junio de 2025, Purdue Pharma y la familia Sackler alcanzaron un acuerdo por US$7.400 millones para resolver litigios relacionados con la comercialización indebida del opioide OxyContin, con la aprobación de 49 estados de EE UU (todos menos Oklahoma, que sigue su propio proceso), el Distrito de Columbia y los territorios estadounidenses. Según la compañía, a diferencia de las propuestas de acuerdo previas, quienes deseen demandar a los Sackler en un tribunal civil por presuntas irregularidades no se verán obligados a desistir de dichas demandas.” Los acreedores pueden conservar su derecho a emprender acciones legales contra los Sackler si no se acogen a las exenciones de responsabilidad contenidas en el Plan”, declaró Purdue Pharma en un comunicado.

Según el plan, los miembros de la familia Sackler renunciarían a la propiedad de Purdue. Renunciaron a la junta directiva de la compañía y dejaron de recibir distribuciones de sus fondos antes de la declaración de quiebra inicial de la empresa en 2019. La entidad restante (tras la reorganización de la empresa) adoptaría un nuevo nombre y sus ganancias se destinarían a la lucha contra la epidemia.

Este acuerdo ya ha sido aprobado por un tribunal federal de quiebras, por lo que ahora se debe someter a votación para ver si es aceptado por los gobiernos locales, las personas que se volvieron adictas a la droga y otros grupos. Esta votación debería darse antes del 30 de septiembre de 2025.

El tribunal federal aceptó el acuerdo a pesar de una objeción que alega que no hay suficiente información sobre el plan del gobierno de EE UU para confiscar dinero de Purdue que podría usarse para compensar a las víctimas de opioides recetados bajo la Ley de Restitución Obligatoria a las Víctimas. La mayor parte del dinero del acuerdo se destinaría a los gobiernos estatales y locales para abordar la crisis nacional de adicciones y sobredosis, pero potencialmente más de US$850 millones irían directamente a las víctimas individuales. Esto lo diferencia de otros acuerdos importantes. Sin embargo, los mecanismos para compensar a las víctimas no están claros, y algunos piensan que no se llegará a hacer, porque el proceso sería demasiado complejo. La ausencia de estos detalles también dificulta que las víctimas y otros involucrados puedan votar antes del 30 de septiembre.

Este acuerdo se encontraría entre los más cuantiosos de una oleada de demandas de la última década, en la que gobiernos y otros actores han tratado de responsabilizar a fabricantes de medicamentos, mayoristas y farmacias por la epidemia de opioides que comenzó a aumentar en los años posteriores a la llegada del OxyContin al mercado en 1996. Los demás acuerdos en conjunto ascienden a unos US$50.000 millones, y la mayor parte del dinero se destinará a combatir la crisis.

Walgreens acuerda $300 millones por prescripción indebida de opioides [6]. Walgreens Boots Alliance acordó pagar US$300 millones para resolver acusaciones del Departamento de Justicia de EE UU sobre la dispensación de millones de recetas inválidas de opioides y otros medicamentos controlados, así como su facturación indebida a programas federales como Medicare. Las denuncias abarcan un período desde finales de 2013 hasta principios de 2023, durante el cual la empresa habría dispensado recetas con dosis altas, combinaciones peligrosas de tres fármacos y tiempos de reposición inapropiados, a pesar de que existían claras señales de alerta (“red flags”) sobre la legitimidad de dichas prescripciones.

El gobierno alegó que Walgreens presionó a sus farmacéuticos para que llenaran las recetas rápidamente, sin darles tiempo para verificar si las recetas eran válidas.

La investigación se originó a partir de denuncias de ex empleados de Walgreens, quiénes recibirán un 17,25% del monto total del acuerdo. Además de la multa, Walgreens deberá implementar políticas y procedimientos estrictos para asegurar que los farmacéuticos verifiquen la validez de todas las recetas de sustancias controladas antes de dispensarlas.

La compañía indicó que el acuerdo le permite cerrar todos los litigios relacionados con opioides a nivel federal, estatal y local

Como parte del acuerdo, Walgreens también tendrá que pagar intereses y tendrá que pagar US$50 millones adicionales si la empresa se vende o se fusiona con otra empresa antes del año fiscal 2032.

Assertio paga $3,6M por fraude con Lazanda [7]. El Departamento de Justicia ha anunciado que Assertio Therapeutics Inc., (anteriormente conocida como Depomed), acordó pagar US$3,6 millones para resolver las acusaciones por haber infringió la Ley de Reclamaciones Falsas (False Claims Act) al provocar la presentación de facturas falsas a los programas Medicare y TRICARE por la venta de Lazanda, el medicamento de fentanilo transmucoso de liberación inmediata (TIRF), a personas que no presentaban dolor irruptivo oncológico (exacerbación aguda y transitoria del dolor crónico).

La FDA ha aprobado Lanzada para el dolor irruptivo oncológico en pacientes que ya reciben terapia con opioides. El Departamento de Justicia alega que, entre 2013 y 2017, Assertio provocó la presentación de facturas falsas al centrar su marketing en especialistas en dolor que prescribían grandes cantidades de productos TIRF, incluyendo a aquellos que fueron señalados por desvío, quienes además fueron incluidos en su panel de conferenciantes y consejos asesores. Assertio también desarrolló su “Programa de Apoyo de Firmas” para garantizar que las recetas de Lazanda fueran aprobadas por las compañías de seguros, incluyendo los planes de la Parte D de Medicare.

La empresa logró que Lanzada se vendiera para indicaciones para las que no estaba aprobada, y contribuyó a la crisis de los opioides.

Esta investigación tiene su origen en las denuncias de exempleados de ventas de la empresa, quienes recibirán US$657.000 del monto del acuerdo.

En esta investigación participaron la FDA, el FBI y la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos.