Derecho y Litigación

La batalla por la propiedad de las patentes de CRISPR se reabre [1, 2]. La prolongada batalla legal de 13 años por la propiedad de las patentes de la tecnología de edición genética CRISPR-Cas9 se ha vuelto a abrir. El Tribunal de Apelación del Circuito Federal de EE UU declaró que las científicas Jennifer Doudna (UC Berkley) y Emmanuelle Charpentier (Universidad de Viena) tendrán otra oportunidad de demostrar que merecen ser las propietarias de las patentes clave de lo que muchos consideran el invento biotecnológico más importante del siglo XXI. La pareja compartió un Premio Nobel en 2020 por desarrollar el versátil sistema de edición genética.

La disputa comenzó en 2012, cuando UC Berkeley presentó su primera solicitud de patente, poco antes de que el Broad del MIT y Harvard hiciera lo mismo y obtuviera derechos iniciales en 2014 al pagar para acelerar el trámite. Esta decisión desencadenó una agria disputa en la que están en juego cientos de millones de dólares.

La batalla por la patente de CRISPR es una de las más bizantinas de la historia. En 2012, Doudna y Charpentier fueron las primeros en publicar una descripción de un editor de genes CRISPR que podía programarse para cortar con precisión el ADN en un tubo de ensayo. Sin embargo, la lucha por la patente se refiere al uso de CRISPR para editar el interior de células animales, como las de los seres humanos. Se trata de una invención distinta, que ambas partes afirman haber inventado ese mismo año.

En derecho de patentes, este momento se conoce como la concepción: el instante en que la idea aparece en la cabeza de un inventor, revelando un plan definido y factible sobre cómo va a funcionar una invención.

En 2022, un organismo especializado llamado Patent Trial and Appeal Board, o PTAB, decidió que Doudna y Charpentier no habían concebido plenamente la invención porque al principio tuvieron problemas para conseguir que su editor funcionara en peces y otras especies. De hecho, tuvieron tantos problemas que Zhang se les adelantó con una publicación de 2013 en la que demostraba que podía utilizar CRISPR para editar células humanas.

Las Nobel recurrieron la decisión y ayer el tribunal de apelaciones la anuló, afirmando que la junta de patentes aplicó un criterio erróneo y debe reconsiderar el caso. Según el tribunal, Doudna y Charpentier no tenían que «saber que su invento funcionaría» para que se les reconociera el mérito de haberlo concebido. Los jueces señalaron que se debió valorar si terceros pudieron implementar con éxito la invención inicial de Doudna y Charpentier, aun si ellas mismas encontraron dificultades, y si mejoras posteriores constituían realmente un refinamiento o más bien una continuación de la idea original ya concebida.

El Instituto Broad publicó un comunicado en el que afirma que «confía» en que la junta de apelaciones «confirmará de nuevo las patentes de Broad, porque los hechos subyacentes no han cambiado.»

El caso volverá ahora a la junta de patentes. La resolución de este caso no solo podría cambiar la titularidad de los derechos de patente de la revolucionaria tecnología de edición genética. Si el PTAB cambia su dictamen, empresas como Intellia Therapeutics y CRISPR Therapeutics, que trabajan bajo licencias de UC/Viena, podrían verse fortalecidas.

Más allá del impacto directo en las empresas, expertos en derecho de patentes subrayan que este fallo podría modificar la definición legal de lo que significa “haber concebido una invención”. La corte introdujo la necesidad de considerar nuevas categorías de pruebas, lo que implica un posible cambio de doctrina con consecuencias en futuros litigios de propiedad intelectual en biotecnología y otros campos.

Janssen asegura una victoria clave en litigio sobre patentes de regímenes de dosificación antipsicótica [3]. El Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de EE UU (CAFC) emitió una decisión sin precedente, al confirmar el fallo del tribunal del distrito de Nueva Jersey según el cual Teva Pharmaceuticals USA no logró demostrar que las reivindicaciones de patente de Janssen Pharmaceuticals, relacionadas con regímenes de dosificación de medicamentos antipsicóticos, fueran inválidas por obviedad.

En 2024, el CAFC confirmó el rechazo del tribunal de distrito a la afirmación de Teva de que las reivindicaciones 19 a 21 de la patente estadounidense n.º 9.439.906 eran inválidas por indefinición, pero anuló el rechazo del tribunal de distrito a la impugnación de obviedad de Teva.

Teva había argumentado que el análisis de obviedad del tribunal de distrito presentaba deficiencias legales, incluso en lo que respecta a su análisis de consideraciones secundarias. En concreto, entre otras cosas, Teva afirmó que el tribunal de distrito le exigió indebidamente que demostrara que la técnica mencionaba regímenes de dosificación para la población general de pacientes, o un régimen de dosificación generalizado, cuando las reivindicaciones no se referían a un régimen de dosificación generalizado. La CAFC coincidió y afirmó que las reivindicaciones pertinentes se refieren a «un» paciente, en lugar de «a la población» de pacientes en general o a un determinado porcentaje de esta población.

La CAFC coincidió con Teva en que el análisis de obviedad del tribunal de distrito era “inadmisiblemente rígido”, y devolvió el caso al tribunal de distrito para que reevaluara la obviedad a la luz del dictamen y realizara un nuevo análisis de consideraciones secundarias.

En la devolución del caso, el tribunal de distrito determinó que no se había demostrado la invalidez de las reivindicaciones por obviedad, fallando en contra de Teva.

Teva había argumentado que, “dado que el protocolo ’548 [una referencia al estado de la técnica] revelaba dosis de carga iguales de 150 mg-eq. o 100 mg-eq., y el documento WO ’384 [otra referencia al estado de la técnica] revelaba un rango que contenía ambos valores, el estado de la técnica hacía que las dosis de carga de la reivindicación 2 (150, luego 100) fueran obvias a primera vista”. Sin embargo, la CAFC explicó que la jurisprudencia sobre presunción de obviedad debido a la superposición de rangos numéricos entre la patente en cuestión y el estado de la técnica no justificaba la aplicación de la presunción en este caso”.

La CAFC también rechazó los argumentos restantes de Teva de que «un artesano relevante habría estado motivado a utilizar una dosis inicial de carga elevada seguida de una segunda dosis de carga reducida»; que la «referencia al estado de la técnica en la etiqueta de Haldol, que proporciona orientación sobre la administración inyectable de otro medicamento antipsicótico (decanoato de haloperidol), habría motivado a un artesano relevante a alcanzar la pauta posológica reivindicada»; y sus argumentos sobre la expectativa razonable de éxito. Asimismo, confirmó la decisión del tribunal de distrito sobre las demás reclamaciones representativas, al no encontrar ningún error claro en su análisis.