Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
En 1981, Servier obtuvo una patente europea para el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina perindopril (Coversyl), que le otorgó el monopolio sobre las ventas del medicamento en varios países europeos durante un período de aproximadamente 20 años (por ejemplo, hasta 2005 en Francia). Antes de la llegada de versiones genéricas del medicamento, Servier obtuvo muchas patentes secundarias (que siguen a una patente principal), incluyendo la “patente 947”, relacionada con la estructura del perindopril tert-butilamina, una sal del perindopril [1].
En 2003, la primera empresa de genéricos obtuvo el permiso de comercialización y empezó a vender medicamentos genéricos con perindopril tert-butilamina, una violación de esta patente. Entre 2003 y 2009, Servier intentó intimidar a las empresas de genéricos y a los proveedores del principio activo emprendiendo acciones legales contra ellos en varios países. Algunas empresas de genéricos impugnaron la validez de la patente 947 ante la Oficina Europea de Patentes (OEP) citando la falta de novedad. La mayoría de ellas retiraron la oposición formulada tras aceptar un acuerdo con Servier. En 2009, la OEP revocó la patente 947 [1].
En 2014, la Comisión Europea consideró que estos acuerdos eran anticompetitivos y multó a Servier por €330 millones y a las empresas de genéricos por €97 millones. Servier apeló esta decisión ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE). En junio de 2024, el TJUE confirmó la decisión de la Comisión de que Servier había implementado una estrategia anticompetitiva [2].
Servier utilizó una estrategia clásica para bloquear la entrada de los genéricos al mercado, que consiste en: múltiples patentes secundarias complejas y a menudo cuestionables; un conjunto de causas judiciales contra los fabricantes y las empresas de genéricos; y causas judiciales diseñadas para intimidar a estos últimos y obligarlos a firmar acuerdos comerciales [1].
Además, en 2009 Servier reemplazó el perindopril tert-butilamina con perindopril arginina en los productos que comercializaba en Francia. Aunque esta modificación no aportaba ningún beneficio clínico demostrado, permitió que Servier reetiquetara a toda la gama Coversyl con dosis expresadas según la sal de arginato (que aumentaron un 20% en comparación con la sal tert-butilamina), a pesar de que la cantidad de perindopril por comprimido era casi idéntica. La finalidad de esta estrategia era dificultar que se sustituyera la nueva fórmula de Coversyl con versiones genéricas de la fórmula anterior del fármaco. Se han observado sobredosis relacionadas con errores de sustitución [3,4].
Para proteger sus intereses comerciales, Servier arriesgó a los pacientes a sufrir sobredosis y añadió una carga financiera a los sistemas de cobertura médica nacionales de varios países europeos. Las oficinas de patentes también comparten cierta responsabilidad, ya que son algo permisivas al evaluar la novedad de las patentes secundarias. Lo mismo sucede con las agencias reguladoras de medicamentos, que aceptaron una fórmula del perindopril que podía provocar errores de dosis.
Referencias
