Derecho y Litigación

El programa 340B, creado en 1992, exige que los fabricantes de productos farmacéuticos vendan medicamentos con descuento a las organizaciones de atención médica que atienden a un gran número de pacientes sin seguro y de bajos ingresos. El objetivo es lograr que estas organizaciones puedan utilizar sus escasos recursos federales para llegar a más pacientes y proporcionar servicios más completos.

Bajo el programa, las compañías farmacéuticas que deseen participar en los programas federales Medicare o Medicaid deben ofrecer sus medicamentos con un descuento —normalmente del 25% al 50%, pero a veces superior— a los hospitales y clínicas participantes. Actualmente, las compañías farmacéuticas suelen ofrecer los descuentos al momento de la compra.

Desde su creación, el programa ha crecido exponencialmente —actualmente cuenta con unas 55.000 entidades participantes— en 2023, el gasto en medicamentos bajo este programa fue de US$66.300 millones, un aumento del 23,4% con respecto al año anterior. Este crecimiento ha generado mucha controversia. Las empresas farmacéuticas argumentan que los hospitales abusan del programa y desvían los pagos a otros usos, como impulsar la consolidación de los sistemas de salud. Consecuentemente, las industrias farmacéutica y hospitalaria se han enfrentado por los datos de precios, facturación y reclamaciones. Además, los contratos con las farmacias también han generado demandas.

Las demandas más recientes reflejan preocupación por los dobles descuentos, un problema que se debe, en parte, a la Ley de Reducción de la Inflación (IRA), que permite negociar precios para los beneficiarios de Medicare. El gobierno de Biden respaldó el modelo de reembolsos implementado por las empresas, pero la administración Trump todavía no ha emitido ninguna orientación.

Entre los medicamentos seleccionados para la negociación de precios con Medicare se encuentran el anticoagulante Xarelto y el tratamiento para la psoriasis Stelara, comercializados por J&J, así como el anticoagulante Eliquis, comercializado por Bristol Myers, y el medicamento para el corazón Entresto, comercializado por Novartis.

La IRA impone un precio justo máximo a los medicamentos pagados por Medicare y obliga a las empresas a pagar reembolsos adicionales si los precios suben más que la inflación. Sin embargo, este requisito se superpone con el 340B, ya que las farmacéuticas deben ofrecer a los hospitales el precio más bajo entre el precio justo máximo y el precio 340B, y pagar descuentos por inflación solo por los medicamentos que no se venden al precio 340B. Mientras tanto, las farmacéuticas pagan reembolsos obligatorios por separado a Medicaid, que cubre a pacientes de bajos ingresos, y la ley federal prohíbe los descuentos duplicados para la misma receta.

Las compañías argumentaron que el método actual para otorgar el descuento 340B es susceptible de abuso, ya que los hospitales pueden aplicar precios 340B a recetas que no deberían ser elegibles, como las reembolsadas por Medicaid. Las empresas han propuesto eliminar los descuentos para el programa 340B y en su lugar ofrecer reembolsos una vez hayan comprobado que se trata de un uso legítimo; y han entablado demanda contra la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA, por sus siglas en inglés) por querer preaprobar o rechazar dichos modelos de reembolso. Los hospitales sostienen que los modelos de reembolso propuestos por los fabricantes podrían forzarlos a asumir costos administrativos significativos y reducir los servicios ofrecidos a pacientes necesitados. Los hospitales y el gobierno afirman que los fabricantes están intentando restringir el programa y su capacidad para beneficiar a las comunidades desatendidas.

Diversos juicios interpuestos Eli Lilly, Bristol Myers Squibb, Novartis, Kalderos, y Johnson & Johnson han dado la razón a HRSA. En el caso de Sanofi, el fallo fue parcialmente denegado y se remitió al HRSA para una revisión adicional de su propuesta de modelo de crédito y condiciones de elegibilidad de pacientes.

Aunque el fallo judicial favorece a los hospitales, la decisión final de HHS sobre si permitirá los modelos de reembolso retroactivo aún está pendiente. Expertos y asociaciones instan al Departamento a mantener una postura firme para proteger el propósito original del programa 340B y garantizar que los beneficios lleguen a las comunidades más vulnerables.

La decisión reafirma el papel central de HRSA como regulador del programa, asegurando que los beneficios lleguen a hospitales que atienden a pacientes vulnerables y evitando potenciales abusos por parte de los fabricantes.