Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Un artículo de opinión de Deming [1] analiza un precedente legal significativo que afecta a la industria farmacéutica internacional, específicamente en el mercado de biosimilares, y que podría cambiar la manera en que las empresas extranjeras se aproximan a EE UU.
En enero de 2025, el Tribunal Federal de Apelaciones determinó que compañías biosimilares extranjeras podían ser demandadas en tribunales estadounidenses incluso si tenían poca o ninguna presencia física en el país. Los casos involucraban a Samsung Bioepis, con sede en Corea del Sur, y Formycon, de Alemania, quienes habían presentado solicitudes abreviadas de licencia de productos biológicos (aBLA) para comercializar biosimilares de Eylea, el medicamento de Regeneron.
Aunque estas empresas no contaban con oficinas, empleados ni ventas directas en Estados Unidos, el tribunal consideró que su intención de comercializar los productos en el país, respaldada por acuerdos de asociación y distribución con compañías locales, constituía “contactos mínimos” suficientes para someterlas a jurisdicción estadounidense. El fallo resalta que, más allá de la presencia física, los actos preparatorios y la planificación de comercialización en EE. UU. pueden generar responsabilidad legal.
El impacto potencial de esta decisión es amplio. Por un lado, las compañías biosimilares extranjeras podrían reconsiderar su estrategia de entrada al mercado estadounidense, buscando minimizar sus vínculos con EE UU o canalizando la comercialización exclusivamente a través de socios locales para reducir riesgos de litigios. Por otro lado, las empresas estadounidenses podrían beneficiarse de esta jurisprudencia, al limitar la competencia extranjera directa en el mercado de biosimilares, protegiendo así sus inversiones y derechos de propiedad intelectual.
Además, el caso subraya la necesidad de que las compañías internacionales evalúen cuidadosamente sus riesgos legales y planifiquen sus estrategias de desarrollo, fabricación, distribución y comercialización cuando consideren ingresar al mercado estadounidense. La decisión puede afectar también la estructura de acuerdos de fabricación y distribución, ya que la responsabilidad legal puede surgir incluso antes de que el producto llegue a las farmacias, basándose únicamente en la intención de comercialización y los vínculos contractuales con socios estadounidenses. En conjunto, este precedente refuerza la importancia de que las empresas internacionales, especialmente las de biosimilares, tengan en cuenta estos riesgos legales si quieren competir en el campo de biosimilares en EE UU.
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