Derecho y Litigación

Un artículo publicado en FDA Law Blog [1] recuerda el impacto positivo que tienen los acuerdos que se alcanzan durante los litigios por patentes en el acceso a genéricos y biosimilares. A principios de junio de 2025, la Asociación para Medicamentos Accesibles y su Consejo de Biosimilares (Association for Accessible Medicines and its Biosimilars Council o AAM) publicó el informe titulado Evaluación del Impacto de los Acuerdos (Assessment of the Impact of Settlements) que describe como los dichos acuerdos resultan en ahorros para los pacientes y en mejoras en el acceso a genéricos y biosimilares [2].

El informe se basa en una investigación que IQVIA hizo para AAM. IQVIA evaluó 288 moléculas, 84 de las cuales implicaron acuerdos de patentes y la entrada temprana u oportuna de genéricos/biosimilares. En esta muestra, la comercialización de productos se produjo, en promedio, 64 meses (¡más de 5 años!) antes del vencimiento de la patente y para el 17 % de los casos hasta más de una década antes del vencimiento de la patente. El ahorro promedio por molécula es de US$5.000 millones, pero hay casos que llegan hasta US$423.000 millones (el caso de Actavis en 2013).

El informe se publicó justo una semana antes de que la Comisión Federal de Comercio (FTC) y el Departamento de Justicia anunciaran una serie de audiencias para implementar la Orden Ejecutiva n.º 14273, «Reducción de los precios de los medicamentos priorizando una vez más a los estadounidenses». Uno de los paneles analizará las tendencias recientes en los acuerdos de patentes farmacéuticas, y según los autores de este comentario [1], dado que la FTC se ha manifestado en contra de los acuerdos de resolución de litigios de patentes, podría utilizarse para impulsar la aprobación de legislación que acabaría por frenar los acuerdos de resolución de patentes que promueven la competencia [2]. Pero quizás los datos del Instituto IQVIA detallados en el nuevo informe de la AAM puedan echar por tierra estos esfuerzos.