Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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GSK fue criticada por la asociación comercial del Reino Unido por el etiquetado engañoso de Omjjara, para tratar la esplenomegalia, que requiere actividades adicionales de monitoreo y no se debe utilizar durante el embarazo [1]. Tras una queja de un profesional de la salud, la Autoridad del Código de Práctica de Medicamentos con Receta (en inglés PMCPA), organismo de control voluntario creado por la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI), expresó su preocupación por la ausencia de importantes advertencias de seguridad en la información para la prescripción. Consecuentemente, la PMCPA determinó que GSK había desacreditado y reducido la confianza en toda la industria farmacéutica; no mantuvo altos estándares de calidad; y elaboró información engañosa. La PMCPA planea publicar sus hallazgos en revistas médicas.
Mayne Pharma. Carta sin título, LLC (Emitida el 28 de abril de 2025) [2]. La carta sin título de la Oficina de Promoción de Medicamentos de venta con Receta (OPDP) de la FDA a Mayne Pharma (Mayne) alega que las notas para el orador relacionadas con una presentación dirigida a profesionales sobre Nextstellis contienen afirmaciones y presentaciones falsas o engañosas sobre los riesgos de Nextstellis, que se utiliza para prevenir el embarazo.
La OPDP afirma que la presentación sugiere engañosamente que Nextstellis es más seguro que otros anticonceptivos hormonales combinados (AOC), porque su ingrediente activo, el estrógeno, es el estetrol. La OPDP alega que estas afirmaciones “sugieren que el estetrol es diferente y presenta un menor riesgo que otros estrógenos debido a sus supuestas características innatas y a un ‘perfil farmacológico único’ que “resulta en acciones selectivas en los tejidos” y un ‘bajo impacto’”. La OPDP destaca una serie de afirmaciones, entre ellas:
Además de cuestionar una impresión general engañosa, la OPDP identifica ciertas afirmaciones como presuntamente engañosas, incluyendo que tiene un perfil de seguridad más ventajoso que otros anticonceptivos con etinilestradiol y que es más seguro para pacientes con cáncer de mama (a pesar de estar contraindicado en pacientes con diagnóstico o antecedentes de cáncer de mama, que pueden ser sensibles a las hormonas femeninas). Además se minimizan los riesgos asociados con su consumo, por ejemplo la hepatotoxicidad, la tolerancia reducida a la glucosa, la hipertrigliceridemia, los trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares; y omite información sobre los riesgos de hiperpotasemia, migraña, irregularidades en el sangrado y amenorrea.
Las tribulaciones de Moderna en el Reino Unido [3,4]. Moderna está siendo auditada por la Autoridad del Código de Prácticas de Medicamentos con Receta del Reino Unido (UK’s Prescription Medicines Code of Practice Authority o PMCPA), que es la organización responsable de vigilar que los miembros de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (Association of the British Pharmaceutical Industry o ABPI) se adhieren a su código de conducta.
En 2023, el Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust publicó anuncios dirigidos a niños mayores de 12 años que ofrecían un certificado y un osito de peluche con la frase “Participe en la investigación”. La PMCPA descubrió que un empleado de alto rango de Moderna había contribuido al diseño de esos materiales e impuso una multa de US$56.000 a la empresa por considerar que había dañado la reputación de la industria.
En octubre de 2024, Moderna recibió otra multa de US$17.850 por un mensaje de WhatsApp que ofrecía US$1.872 a menores de edad que participaran en el ensayo clínico NextCOVE Covid. Aunque la compañía redujo posteriormente el pago a US$231, al menos un sitio web continuó promocionando la oferta original. La PMCPA dictaminó que este pago era “mucho mayor a lo que se consideraría un reembolso razonable” y que Moderna había socavado la credibilidad de la industria.
Cuando UsForThem, un grupo de activistas, leyó el informe de la PMCPA se percató de que Moderna había declarado que tuvo conocimiento del mensaje de WhatsApp en enero de 2024, y afirmó haber intercambiado cartas con Moderna sobre ese tema en agosto de 2023. UsForThem comunicó dicha discrepancia a la PMCPA.
Cuando la PMCPA presentó esta última queja a Moderna, la empresa reiteró su afirmación de que no tuvo conocimiento del mensaje hasta 2024. PMCPA consideró que la negativa de Moderna a investigar la acusación de UsForThem demostraba falta de transparencia y que Moderna no estaba manteniendo los estándares que se esperan de los miembros de la ABPI. Moderna respondió describiendo las medidas correctivas que ha implementado para mejorar su adherencia a las normas.
En total, desde que Moderna se unió a la ABPI en enero de 2023, la PMCPA ha investigado nueve quejas contra Moderna y ha emitido cinco resoluciones de desacreditación, por lo que su junta de apelaciones concluyó que Moderna debe someterse a una auditoría.
Las auditorías de la PMCPA pueden resultar en otras medidas, como auditorías adicionales y la obligatoriedad de que la empresa someta los materiales a revisión antes de usarlos.
La junta de apelaciones también puede denunciar a una empresa ante la junta de la ABPI, que tiene la facultad de suspender o expulsar a miembros de la asociación. Las suspensiones son poco frecuentes.
Novartis. Las fallas en Novartis han llevado al organismo de control de marketing del Reino Unido, la PMCPA, a advertir que “las empresas deben estar en alerta máxima” al colaborar con terceros para promocionar materiales sobre congresos médicos [5].
La PMCPA revisó una queja sobre un correo electrónico enviado a los médicos para anunciar el congreso de 2023 de la Sociedad Europea de Oncología Médica. El médico del Reino Unido que abrió el correo electrónico afirmó que esperaba encontrar un informe imparcial sobre el Congreso, sin embargo, se encontró con un correo electrónico promocional de Pluvicto de Novartis, “disfrazado con mucho cuidado” de una actualización sobre el cáncer de próstata.
Novartis admitió que el correo electrónico infringía varias normas establecidas en el código de marketing del Reino Unido. En una extensa respuesta a la PMCPA, la farmacéutica suiza describió los procesos que ha establecido para evitar que equipos globales publiquen materiales que infrinjan las normas del Reino Unido. Novartis afirmó que los procesos se omitieron por error. “Un asociado de Novartis Global utilizó erróneamente el término ‘Europa’ al indicar a la editorial médica externa la ubicación de los profesionales sanitarios a los que dirigirse, en lugar de especificar únicamente a los profesionales sanitarios que trabajan en la Unión Europea”, declaró Novartis. “Este error es la causa principal de que el material se pusiera a disposición de los profesionales sanitarios que ejercen en el Reino Unido”.
Dado que el material se envió inadvertidamente a médicos del Reino Unido, la promoción nunca se sometió a una revisión para comprobar su conformidad con el código de marketing aplicado por la PMCPA. Novartis admitió que “en este caso no se mantuvieron los altos estándares”.
El panel de la PMCPA concluyó que Novartis “había, en general, reducido la confianza en la industria y la había desacreditado”. Esta conclusión reflejó el impacto acumulativo del uso de la información del producto de la UE, la difusión del correo electrónico a un público amplio y las fallas en los procesos de gobernanza interna, según el panel.
Novo Nordisk. Sanidad (España) solicita aclaraciones a Novo Nordisk sobre una posible infracción de la normativa publicitaria de medicamentos [6].
El Ministerio de Sanidad, a través de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia, ha remitido un requerimiento de información a la empresa Novo Nordisk Pharma tras detectar indicios de que uno de sus portales informativos podría estar contraviniendo la normativa en materia de publicidad de medicamentos.
La actuación se ha iniciado a raíz de una noticia en medios de comunicación que informaba sobre el sitio web www.sobretupeso.es, el cual redirige a otra página denominada ‘Obesidad sin filtros’ gestionada por el propio laboratorio. En ella, se presentan contenidos informativos relacionados con el abordaje de la obesidad, incluyendo imágenes en las que se indica expresamente que se trata de una iniciativa de Novo Nordisk, avalada por diversas sociedades científicas como Seedo, SEEN, Semergen, SEMG o SEMI, entre otras.
El Ministerio ha solicitado formalmente a la compañía que aporte documentación relativa al respaldo declarado por esas sociedades científicas y profesionales. Asimismo, ha llamado la atención sobre otro enlace de la misma web que contiene una serie de preguntas recomendadas para formular al médico. Aunque no se menciona de manera explícita ningún tratamiento farmacológico, el Ministerio considera que el conjunto del contenido podría constituir una forma de publicidad indirecta de medicamentos sujetos a prescripción médica, cuya promoción pública está prohibida conforme a la legislación vigente.
Sanofi fue amonestada por una asociación de la industria farmacéutica del Reino Unido por proporcionar entradas a pacientes para los Juegos Olímpicos y Paralímpicos de 2024, una medida que incumplió un código voluntario que rige las prácticas comerciales [7]. En concreto, el código no permite que las compañías farmacéuticas distribuyan regalos para beneficio personal. Consecuentemente, la Autoridad del Código de Prácticas de Medicamentos con Receta, un organismo de autorregulación supervisado por la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica, determinó que Sanofi no mantuvo altos estándares y desacreditó y redujo la confianza en la industria farmacéutica. Como sanción, se publicará un anuncio en revistas médicas que indique la infracción, que Sanofi reveló voluntariamente. La asociación de supervisión no reveló la enfermedad que padecían los pacientes ni el medicamento de Sanofi que se comercializa para tratar a este grupo de pacientes.
Sarfez Pharmaceuticals, de Viena (Austria), recibió una carta de advertencia de la FDA el 25 de abril por haber hecho afirmaciones falsas en el material promocional de su diurético de asa de liberación lenta Soaanz (torsemida), que se utiliza para tratar el edema relacionado con la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal [8,9].
Según la carta, la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP) cuestiona un folleto expuesto y distribuido en su stand promocional de la reunión anual del Colegio Americano de Cardiología ACC, y en las páginas web correspondientes sobre el producto, alegando que hacen afirmaciones falsas o engañosas sobre su eficacia y proporcionan información insuficiente.
El material promocional sugiere que la formulación de Soaanz de liberación lenta no causa micción excesiva ni abrupta en comparación con los genéricos y está especialmente formulada para pacientes cuyos síntomas de vejiga empeoran con el uso de un diurético de asa. Sin embargo, estas afirmaciones no están respaldadas por la evidencia presentada a la FDA, según la carta.
Soaanz tiene múltiples contraindicaciones, advertencias y precauciones, y suele ser utilizado por poblaciones vulnerables con afecciones médicas complejas y debilitantes, señaló la FDA.
La empresa recibió 15 días hábiles para responder a la carta y proporcionar evidencia que respalde las afirmaciones promocionales.
Sprout Pharmaceuticals. Según la carta de advertencia, fechada el 29 de mayo, la directora ejecutiva de la compañía, Cindy Eckert, incluyó una publicación “falsa o engañosa” en su cuenta personal de Instagram que describe los beneficios de la flibanserina (Addyi), pero “omite por completo la información sobre los riesgos” [10,11].
“Estas infracciones son preocupantes desde una perspectiva de salud pública porque la comunicación promocional crea una impresión engañosa sobre la seguridad y la eficacia de Addyi, un medicamento que conlleva varios riesgos graves, incluyendo una advertencia en recuadro debido al riesgo de hipotensión grave y síncope en ciertas situaciones”, señalaba la carta.
La publicación de Instagram no se presentó a la FDA para su revisión, requisito obligatorio para los mensajes publicitarios de cualquier medicamento.
Esta no es la primera vez que Sprout recibe una reprimenda de la FDA. Anteriormente, en agosto de 2020, recibió una carta por un anuncio de radio que, de manera similar, omitía información importante sobre los riesgos del medicamento y sus limitaciones de uso, “creando así una impresión engañosa sobre la seguridad y el uso aprobado del fármaco”, según la carta. La Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP) “está preocupada porque, a pesar de haber recibido esta Carta de Advertencia previa, Sprout continúa promocionando Addyi de una manera igual de engañosa”, añadió.
Aprobada en 2015, la flibanserina está indicada para el tratamiento de mujeres premenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) generalizado y adquirido. No está indicada para el TDSH causado por una afección médica o psiquiátrica coexistente, problemas en las relaciones o los efectos de un medicamento u otra sustancia farmacológica. Tampoco está indicada para su uso en mujeres posmenopáusicas ni en hombres, ni para mejorar el desempeño sexual. La etiqueta del medicamento incluye una advertencia sobre el consumo de alcohol, porque puede aumentar el riesgo de hipotensión grave y síncope. La flibanserina está contraindicada en pacientes que utilizan inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 de forma concomitante, en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes con hipersensibilidad conocida a esta sustancia o a alguno de sus componentes.
Reino Unido. Medicamentos de venta con receta para tratar la obesidad [12]. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido y la Autoridad de Normas Publicitarias han emitido un Aviso de Cumplimiento conjunto, que establece claramente la prohibición de la publicidad de medicamentos para bajar de peso que se venden con receta médica:
Esta prohibición abarca todas las formas de publicidad, incluyendo promociones en línea, publicaciones en redes sociales y marketing de influencers.
Referencias
