AACE Pharmaceuticals, Inc [1]. La FDA observó que la empresa había distribuido ungüentos oftálmicos procedentes de la planta de manufactura de la empresa india Brassica Pharma. A principios de 2024, Brassica fue puesta en alerta de importación y sus productos fueron retirados del mercado después de que los inspectores descubrieran que no mantenía las condiciones de esterilización adecuadas, falsificaba registros de laboratorio y cometía otras infracciones.

Durante una inspección realizada en noviembre a las instalaciones de AACE Pharmaceuticals y de analizar sus registros de importación, los inspectores de la FDA observaron que la empresa importaba medicamentos de Brassica y los distribuía en EE UU sin los controles adecuados. Los inspectores afirmaron que su unidad de control de calidad no garantizaba que los medicamentos redistribuidos cumplieran con los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.

Si bien AACE Pharmaceuticals respondió al Formulario 483 inicial de la FDA indicando que había revisado sus procedimientos, la agencia afirmó que no había proporcionado suficientes detalles sobre cómo planea evaluar las deficiencias de las buenas prácticas de manufactura. La agencia indicó que los procedimientos tampoco incluyen un proceso para evaluar a las otras empresas contratadas para fabricar productos ni para descalificar a las empresas subcontratadas que no cumplen con los requisitos.

Amazon distribuye medicamentos no aprobados [2]. La FDA envió una carta de advertencia a Amazon por distribuir medicamentos no aprobados, diseñados para uso tópico, como analgésicos para aplicar durante o después de tatuajes, piercings o depilación láser. La FDA declaró haber adquirido siete productos infractores a través del sitio web de Amazon, entre ellos “Painless Tattoo: Crema Anestésica para Tatuajes”, “Ink Scribd: Crema Anestésica”, “Nupharmisto: Crema Anestésica para Tatuajes”, “QWP: Tatuajes Sin Dolor”, “Kaisasa: Crema Anestésica para Tatuajes”, “Painless Tattoo: Triple Numb para Tatuajes” y “TKTX 40%”.

Según la FDA, estos productos contienen ingredientes activos en concentraciones que exceden los niveles actualmente permitidos para los analgésicos externos de venta sin receta, y como se usan antes o durante ciertos procedimientos cosméticos, podrían resultar en una mayor absorción del medicamento a través de la piel.

Los productos tampoco cumplen con la Monografía M017 que regula los analgésicos externos para el uso sin receta, declaró la FDA.

La FDA ha estado tomando medidas enérgicas contra los minoristas en línea que venden medicamentos no aprobados, y recientemente ha enviado otras dos cartas de advertencia a Amazon por infracciones similares.

Amish Origins Management [3]. La FDA presentó numerosas denuncias por infracciones relacionadas con cremas, ungüentos y aerosoles analgésicos producidos bajo la marca “Amish Origins Deep Penetrating”. Las infracciones abarcaron desde violaciones de las buenas prácticas de manufactura, hasta medicamentos nuevos mal etiquetados o no aprobados y comercializados como analgésicos externos, y medicamentos mal etiquetados que se vendían como protectores solares.

Entre las infracciones de las buenas prácticas de manufactura se encontraban la falta de pruebas para verificar la identidad de ciertos componentes de los medicamentos, en particular la glicerina, y la falta de preparación y ejecución adecuada de los registros de producción y control de lotes, así como del control de calidad.

La FDA sugirió que Amish Origins contratara a un consultor para abordar sus problemas con las buenas prácticas de manufactura y dijo que algunos de los productos de la empresa podrían clasificarse como cosméticos, y estarían sujetos a diferentes regulaciones.

Cosco International no validó los procesos de manufactura [4]. La FDA citó a Cosco International por haber cometido numerosas infracciones de buenas prácticas de manufactura al fabricar sus productos de venta libre (OTC) Berberex Wound Gel, Asystem Pain Roll On, Forticept Antimicrobial Gel y Forticept Antiseptic Ear Flush.

La FDA inspeccionó la sede de la empresa en Marietta, Georgia, en octubre de 2024 y la citó por no validar sus procesos de fabricación de medicamentos de venta libre, incluyendo medicamentos tópicos para el tratamiento de heridas en niños.

“La empresa no realizó estudios de validación de la limpieza de los equipos cuando se utilizaban para fabricar diversos productos con ingredientes activos como mentol, cloruro de benzalconio, lidocaína o ketoconazol, además de fabricar artículos cosméticos. Esto supone un riesgo de contaminación cruzada.

La empresa tampoco contaba con datos de estabilidad que demostraran que el producto cumplía con los estándares especificados, y distribuyó medicamentos para el tratamiento de heridas sin realizar estudios de estabilidad acelerados ni a largo plazo. Tampoco analizó sus productos para detectar bacterias, hongos y microorganismos problemáticos.

CTK OTC Labs, ubicado en Corona, California[5] recibió una carta de advertencia de la FDA por no investigar exhaustivamente los fallos en la fabricación de los lotes de cremas tópicas de venta libre, incluyendo protectores solares.

Los investigadores afirmaron que la empresa no realizó investigaciones adecuadas sobre los resultados fuera de especificación de un lote con baja potencia para uno de los ingredientes farmacéuticos activos. Tampoco se investigaron los problemas relacionados con la alta viscosidad de los productos.

La empresa también fue reprendida por no validar su proceso de fabricación de cremas tópicas y protectores solares de venta libre; y por no proporcionar estudios sobre la uniformidad de la mezcla para demostrar que sus procesos de mezclado podían lograr uniformidad y homogeneidad consistentes.

La FDA recomendó que la empresa contratara a un consultor de buenas prácticas de manufactura.

Dyno International no analizó los componentes [6] y no tenía un programa de pruebas de estabilidad para sus desinfectantes de manos y jabones antibacterianos de venta libre que respaldara la fecha de caducidad de los productos.

La empresa, con sede en Madison, Illinois, no realizó pruebas adecuadas a las materias primas entrantes, incluyendo pruebas para detectar etanol, glicerina o propilenglicol.

Excelvision Fareva ignora las quejas por moho [7]. El 7 de mayo, la FDA envió una carta de advertencia a Excelvision, la filial luxemburguesa de Fareva, que fabrica productos oftalmológicos estériles, en la que se detallaban los incumplimientos de las normas de limpieza que se identificaron durante una inspección realizada en noviembre 2024 en las instalaciones de la empresa en Ardèche, Francia.

Según la carta, la empresa no investigó adecuadamente las múltiples quejas sobre la presencia de moho, manchas negras y decoloración en sus medicamentos estériles, tanto de prescripción médica como de venta libre, y atribuyó los problemas a su manipulación incorrecta por parte de los clientes.

Huangshi Hygienic Material Medicine Co [8]. Un fabricante de medicamentos de venta libre ubicado en la ciudad de Huangshi, China, recibió una carta de advertencia de la FDA por varias infracciones a las buenas prácticas de fabricación, incluyendo el no hacer pruebas a sus productos (incluyendo de la identidad y potencia de los productos activos) antes de distribuirlos, y el no poner fechas de caducidad.

La FDA recordó a la empresa que «se deben realizar pruebas completas de la identidad, la potencia y la pureza de los productos, antes de liberar y distribuir los lotes».

Presuntamente, la empresa tampoco incluyó las fechas de caducidad correctas en el etiquetado del producto. Estas fechas se asignaron en base a las pruebas de estabilidad realizadas en China, sin considerar que las formulaciones de los productos destinados al mercado estadounidense difieren de las utilizadas en los productos nacionales.

Se recomendó que la empresa contratara a un consultor.

Laboratoire Druide [9]. La carta de advertencia dirigida a esta planta de fabricación canadiense aborda infracciones de las buenas prácticas de manufactura, en este caso relacionadas con las regulaciones de los productos farmacéuticos terminados, entre los que se incluyen medicamentos de venta libre como protectores solares y otros protectores cutáneos, así como desinfectante de manos.

La agencia recomendó que contrataran a un consultor en buenas prácticas de manufactura y que consideran clasificar a algunos de sus productos como cosméticos, que están sujetos a otras regulaciones.

La FDA afirmó que los sistemas de calidad de Laboratoire Druide eran inadecuados y que la planta de Pointe-Claire no había establecido ni aplicado procedimientos escritos adecuados para la limpieza y el mantenimiento de sus equipos.

Mentha & Allied Products recibieron una advertencia por problemas de limpieza [10]. Una carta de advertencia del 16 de abril dirigida a Mentha & Allied Products, de Uttar Pradesh, India, señala problemas significativos con la limpieza de las instalaciones de fabricación de medicamentos. Esta carta es el resultado de una inspección realizada en septiembre de 2024.

Ningbo Riway Industrial Co [11]. En la carta del 30 de abril, la FDA acusa a la empresa de no realizar pruebas adecuadas para identificar los componentes entrantes. Incluyendo los ingredientes activos, y el alcohol isopropílico utilizado para la fabricación de productos de venta libre, incluyendo las toallitas antimicrobianas para las manos.

La agencia citó a la empresa por introducir nuevos medicamentos no aprobados y mal etiquetados en EE UU: las toallitas corporales Klean Freak y las toallitas removedoras de adhesivos JJ Care. Las etiquetas indican que se trata de antisépticos tópicos.

Los productos fueron colocados bajo alerta de importación el 7 de noviembre de 2024.

Nubratori [12] En un carta de advertencia, emitida el 22 de enero, la FDA citó al fabricante de fórmulas magistrales con sede en California, por no supervisar adecuadamente la esterilidad en las instalaciones de subcontratación. Los investigadores de la FDA descubrieron que los productos de la empresa, que debían ser estériles, se preparaban, envasaban y almacenaban en condiciones insalubres.

La FDA señaló la falta de un muestreo adecuado por parte del personal, la falta de criterios para la aceptación de las muestras y para el análisis de los productos, la falta de procedimientos adecuados para prevenir la contaminación y la falta de monitoreo de las condiciones ambientales para garantizar la esterilidad, entre otros factores.

“La FDA recomienda encarecidamente que su gerencia realice una evaluación integral de las operaciones, incluyendo el diseño de las instalaciones, los procedimientos, el personal, los procesos, el mantenimiento, los materiales y los sistemas”, declaró la FDA. En particular, esta revisión debe evaluar sus operaciones de procesamiento aséptico.

La FDA sugirió la contratación de un consultor externo.

NWL Netherlands Services supera los límites de contaminación por gérmenes [13]. El 1 de abril, NWL Netherlands Services recibió una carta de advertencia por incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura en su planta de fabricación de medicamentos en Holanda. Esta carta responde a una inspección realizada del 14 al 18 de octubre de 2024 y a una respuesta posterior el 8 de noviembre, que se consideró adecuada.

Según la carta, la empresa no investigó exhaustivamente las discrepancias o fallos de un lote o de alguno de sus componentes, incluyendo resultados repetidos fuera de límite de contenido microbiano en un sistema de fabricación.

“En 2024, hubo siete eventos fuera de límite, al menos dos con resultados de hasta 10 000 unidades formadoras de colonias (UFC/ml)”, afirma la carta.

Entre otras infracciones, la carta también señalaba la falta de realización de pruebas de identidad de cada lote, y de componentes utilizados en la producción de medicamentos de venta libre.

PMS4PMS [12]. En una carta de advertencia fechada el 7 de abril y dirigida a PMS4PMS, con sede en Nueva York, los inspectores de la FDA observaron que el etiquetado de la crema Comforté para el alivio de los cólicos menstruales, de venta libre (OTC), afirma que alivia temporalmente los dolores leves por cólicos y hace otras afirmaciones que requieren autorización de comercialización.

Ciertos productos de venta libre se pueden vender sin una solicitud de comercialización aprobada, siempre y cuando cumplan los requisitos correspondientes como analgésicos de uso externo. Sin embargo, la FDA afirma que el producto de PMS4PMS no cumple dichos requisitos.

PMS4PMS también fue citada por no cumplir con las buenas prácticas de fabricación, como realizar pruebas de laboratorio adecuadas para garantizar que el producto final se ajuste a la identidad y potencia del ingrediente activo.

La FDA también indicó que la empresa no estableció un programa de pruebas de estabilidad que respaldara las declaraciones de caducidad del producto en sus etiquetas, y por no contar con una unidad de calidad con la autoridad adecuada para supervisar la fabricación de sus productos.

La FDA recomendó que PMS4PMS contratara a un consultor cualificado para evaluar sus operaciones y ayudarle a cumplir con los requisitos de las buenas prácticas de manufactura, si es que planea reanudar la fabricación de productos para el mercado estadounidense.

Product Society y la seguridad de la glicerina [14]. Product Society delNorte de Hollywood recibió una carta de advertencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA el 8 de mayo sobre infracciones de las buenas prácticas de manufactura relacionadas con las pruebas de seguridad de los ingredientes de glicerina que se utilizaron en los medicamentos de venta libre (OTC) de uso tópico y oral.

The Product Society ofrece servicios para empresas de nutrición y cuidado personal. Según su sitio web, los socios venden sus productos a través de importantes minoristas como Amazon, Walmart y Sephora.

La carta surge tras una inspección realizada entre el 18 y el 27 de noviembre de 2024. Según la agencia, la empresa no analizó muestras de cada componente para verificar su identidad y conformidad. Además, supuestamente, la empresa no demostró la confiabilidad de las pruebas de los componentes que habían realizado los proveedores.

Las pruebas de glicerina y otros componentes de alto riesgo deben garantizar que no se excedan los límites de dietilenglicol (DEG) y etilenglicol (EG), impurezas peligrosas que pueden causar intoxicación letal, explica la carta. La carta también señala que el sistema de agua de la empresa no se está monitoreando adecuadamente, así como otras fallas en el control de calidad.

La FDA indicó que algunos de sus productos podrían clasificarse como cosméticos. La empresa anuló su registro como fabricante de medicamentos.

Shantou S.E.Z. Baojie Industry Co. [15] La FDA envió una carta de advertencia el 15 de abril por fallos en verificar la identidad de los productos, tras una inspección a las instalaciones de fabricación de medicamentos de la empresa en Guandong, del 26 al 30 de agosto de 2024. Los productos de la empresa fueron puestos bajo alerta de importación el 9 de abril.

Sterling Distributors [16]. La FDA emitió recientemente su tercera carta de advertencia a Sterling Distributors, con sede en Florida, en virtud de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (en inglés Drug Supply Chain Security Act DSCSA) por múltiples infracciones, entre ellas, no investigar adecuadamente productos sospechosos, no responder a solicitudes de investigación y realizar transacciones con socios comerciales no autorizados.

La carta de advertencia, con fecha del 5 de junio de 2025, se originó tras una inspección de tres días realizada a principios de marzo.

Esta es la tercera carta de advertencia de este tipo emitida a un mayorista por infracciones de la DSCSA desde que la ley entró en vigor en 2013. La primera se envió a McKesson en 2019 por distribuir medicamentos ilegítimos a farmacias; la segunda, a Safe Chain Solutions en 2023 por distribuir medicamentos falsificados.

La primera infracción de Sterling Distributors consistió en participar en la distribución al por mayor de medicamentos de venta con receta sin contar con las licencias necesarias en Florida, Arkansas y Misisipi.

Otra infracción fue no responder a las solicitudes de información de funcionarios federales y estatales. Según la DSCSA, un distribuidor mayorista debe responder a una solicitud de funcionarios federales o estatales sobre productos sospechosos o ilegítimos en el plazo de un día hábil. La FDA también afirmó que la empresa no realizó una investigación oportuna con sus socios comerciales para determinar dónde un producto sospechoso era ilegítimo.

En diciembre de 2024, Sterling recibió una notificación de uno de sus socios comerciales, un dispensador, que estaba preocupado porque había recibido productos “mal empaquetados” de Sterling. En ese momento, Sterling estaba obligado a realizar la investigación con prontitud, pero no lo hizo.

Tras revisar las fotos del producto devuelto, el fabricante determinó que era falsificado e ilegítimo. El dispensador devolvió el producto a Sterling en diciembre de 2024. “Esto exigía que Sterling realizara con prontitud la investigación especificada en 582(c)(4)(A)(i)(II). Sin embargo, Sterling no lo hizo. En cambio, devolvió el producto a su proveedor, [redacted], sin realizar su propia investigación”.

La FDA declaró que “las acciones de Sterling son especialmente preocupantes” y que “la falsificación [redacted] ha sido objeto de múltiples alertas al consumidor de la FDA y [redacted] en los últimos años”.

Otras infracciones incluyeron la falta de los sistemas de registro que se requieren para cumplir con la DCSA, incluyendo la capacidad de identificar y determinar si un producto en su posesión es sospechoso.

Wuxi Medical Instrument Factory [17]. La Fábrica de Instrumentos Médicos Wuxi, en la provincia china de Jiangsu, recibió una carta el 4 de abril en relación con las infracciones de las buenas prácticas de manufactura observadas en una inspección realizada del 11 al 15 de noviembre de 2024 en una planta de fabricación en Wuxi. Según la carta, los medicamentos se prepararon, envasaron o almacenaron en condiciones insalubres, lo que suponía un riesgo de contaminación por suciedad y riesgos para la salud.

“Además, su empresa carecía de procedimientos para realizar monitoreo ambiental durante las operaciones de fabricación y no se aseguró de que los operadores cumplieran con los requisitos de vestimenta adecuados, lo que comprometió la garantía de esterilidad de [CENSURADO] etiquetado como estéril”, continuaba la carta.

La agencia suspendió la importación de los productos de la empresa el 21 de enero. La empresa reconoció que no estaba en condiciones de fabricar productos estériles.