Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El caso Robi contra Merck & Co, centrado en la vacuna Gardasil contra el VPH, se podría convertir en uno de los litigios farmacéuticos más explosivos en la historia de EE UU, y se reanudará en Los Ángeles en septiembre de 2025.
En caso gira en torno a alegatos de que Merck presentó el perfil de seguridad de Gardasil de forma engañosa, algo que ahora aparece respaldado con evidencia contundente.
Un informe pericial hecho público recientemente y elaborado por el médico danés y metodólogo de investigación de renombre mundial, Peter C. Gøtzsche, que se presentó como parte de una moción previa al juicio, sustenta las demandas contra Merck [1].
Su análisis forense de 350 páginas, que ahora forma parte del expediente judicial oficial, pone al descubierto una alarmante historia de manipulación de ensayos clínicos, fallos regulatorios y engaño a escala global.
Según Gøtzsche, Merck distorsionó los datos de sus ensayos clínicos hasta tal punto que los resultados carecían de sentido desde el punto de vista científico.
La valoración de Gøtzsche es rigurosa e inequívoca.
“Los ensayos patrocinados por Merck no se pueden utilizar para evaluar adecuadamente los daños que causan las vacunas”, escribe, y añade que la empresa “desaprovechó la oportunidad de analizar legítimamente la seguridad de Gardasil”.
Tras examinar 112.000 páginas de documentos regulatorios, Gøtzsche concluyó que Merck manipuló los datos hasta tal punto que sería “difícil, si no imposible” para cualquier científico independiente —o incluso para los organismos reguladores gubernamentales— evaluar con precisión los daños que produce la vacuna.
Ahora surge la pregunta fundamental: ¿se engañó a millones de adolescentes para que dieran su consentimiento para recibir una vacuna cuyos verdaderos riesgos de seguridad se ocultaron de forma deliberada?
Ensayos diseñados para engañar
Desde el principio, Gøtzsche sostiene que Merck diseñó sus ensayos clínicos no para detectar daños, sino para enmascararlos.
En lugar de utilizar un placebo inerte —como una solución salina (la regla de oro en la investigación clínica)— Merck utilizó, como control, un adyuvante a base de aluminio en todos los ensayos, excepto en dos pequeños.
Se sabe que los adyuvantes de aluminio son neurotóxicos, que desencadenan respuestas inmunitarias y pueden causar, por sí solos, efectos secundarios locales y sistémicos.
“Es inadmisible que Merck evitara comparar su vacuna con placebo”, escribe Gøtzsche.
Esta táctica tenía un propósito claro: minimizar la apariencia de que la vacuna conlleva efectos adversos, asegurándose de que el grupo “control” experimentara efectos adversos similares a los del grupo vacunado, ocasionando que – al comparar los grupos – la vacuna pareciera más segura.
Incluso la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha advertido que utilizar un comparador activo, como un adyuvante, en lugar de un verdadero placebo, “dificulta evaluar los daños de una vacuna” [2].
Merck realizó dos ensayos pequeños utilizando un placebo salino, pero solo fue presionado por los organismos reguladores.
Y esos dos ensayos clínicos (que aparecen enmarcados en rojo en el cuadro de abajo) mostraron una incidencia significativamente mayor de daños, en comparación con los ensayos que en lugar de comparar con placebo utilizaron un adyuvante de aluminio o una vacuna.
En resumen, la valoración de Gøtzsche fue que estos ensayos estaban diseñados para engañar.
Ocultando daños mediante la fragmentación de los datos
Además del diseño del ensayo, Gøtzsche detalla cómo Merck manipuló sistemáticamente el registro y la notificación de los efectos adversos.
Para detectar los eventos adversos se monitoreó a los participantes durante solo 14 días después de cada dosis de vacuna —un período relativamente corto—. Las reacciones autoinmunes y otros daños relacionados con las vacunas pueden tardar semanas o meses en aparecer, y a veces años en diagnosticarse, como en el caso de enfermedades como el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS o postural orthostatic tachycardia syndrome).
Si un evento adverso se producía fuera de este plazo de 14 días, no se contabilizaba como efecto relacionado con la vacuna, sino que se reclasificaba como “problema médico nuevo ” y se ocultaba cualquier conexión con la vacuna.
“Al tildar a los eventos adversos como ‘nuevo problema médico’, Merck no solo ocultó eventos adversos importantes, sino también su gravedad”, explica Gøtzsche.
Las reacciones que se produjeron fuera del breve período de observación se excluían a menos que se clasificaran como graves —por ejemplo, que pusieran en peligro la vida o provocaran discapacidad, hospitalización o daños permanentes— pero Merck incluso omitió algunas de estas reacciones en sus informes.
Como resultado, miles de efectos adversos, que pudieron haber revelado patrones de daño, se excluyeron sistemáticamente del análisis final.
No se trató de un simple descuido, sino de una estrategia que Merck había premeditado.
La desaparición de los daños
Una de las secciones más llamativas del informe de Gøtzsche se refiere a la gestión que Merck hizo de los resultados del estudio P001, uno de los mayores ensayos clínicos con Gardasil.
En este ensayo se inscribieron más de 14.000 participantes para comparar la vacuna Gardasil original con su versión más reciente, Gardasil 9, que contiene el doble de adyuvante y cinco antígenos más que Gardasil.
Los datos del ensayo mostraron que el 3,3% de los participantes que recibieron Gardasil 9 experimentaron un evento adverso grave, en comparación con el 2,6% de los que recibieron el Gardasil original. Merck desestimó la diferencia, calificándola de “baja y comparable”.
Pero el análisis de Gøtzsche reveló que este aumento era estadísticamente significativo. Calculó que por cada 141 personas vacunadas con Gardasil 9, una sufriría un evento adverso grave, una tasa que describió como “alarmante”.
Navegar entre los datos de este estudio no fue tarea fácil. Gøtzsche describe los documentos del ensayo, de más de 8.734 páginas, como densos, desorganizados y deliberadamente estructurados para ocultar hallazgos críticos.
“Los resultados importantes pueden pasar fácilmente desapercibidos”, advierte.
En su opinión, Merck no solo se limitó a no investigar los daños de la vacuna, sino que construyó activamente barreras para ocultarlos del escrutinio público.
Se ignoraron las señales de alarma que surgieron tras la comercialización
Tras la comercialización de Gardasil en el mercado mundial, empezaron a aparecer informes de efectos adversos graves, sobre todo casos de síndromes neurológicos como el síndrome de taquicardia ortostática y el síndrome de dolor regional complejo (SDRC o complex regional pain syndrome).
Las agencias reguladoras, como la EMA, en lugar de hacer revisiones independientes para evaluar si estas enfermedades podían estar relacionadas con la vacuna, se basaron en los análisis de Merck.
Sin embargo, Gøtzsche recalca que las búsquedas en las bases de datos de Merck se definieron de forma limitada y estaban mal construidas, lo que garantizaba que muchos casos relevantes ni siquiera fueran recabados al hacer una búsqueda utilizando términos clave.
“El informe oficial de la EMA no menciona que las estrategias de búsqueda que los fabricantes utilizaron para buscar en sus bases de datos fueran inadecuadas y debieron pasar por alto muchos casos”, escribe Gøtzsche.
En lugar de cuestionar estos análisis deficientes, los organismos reguladores los aceptaron como buenos. Gøtzsche se refiere a esto como lo que es: un fallo regulatorio.
“Es sorprendente que los reguladores de medicamentos hayan aceptado los informes contradictorios, sesgados y engañosos de Merck, que estaban basados en ensayos con problemas de diseño”, afirma.
Falta de consentimiento informado
Para Gøtzsche, estos problemas van más allá de la mera mala praxis científica: representan una profunda violación de la ética médica.
Se mintió a los participantes en los ensayos; se les dijo que estaban recibiendo un placebo, cuando en realidad se les inyectó un adyuvante de aluminio. Tampoco se les informó adecuadamente del verdadero alcance de los posibles daños asociados a la vacuna.
Gøtzsche argumenta que, al no hacer una divulgación honesta, se negó el consentimiento informado —la base de la investigación clínica ética—.
Millones de adolescentes y sus familias tomaron decisiones basadas en datos de seguridad incompletos, comunicados de forma selectiva o activamente encubiertos.
Esto no es solo un escándalo científico. Es una traición a la confianza de los ciudadanos.
Los organismos reguladores no solo no actuaron, sino que fueron cómplices
El informe de Gøtzsche también revela una cruda realidad sobre los organismos reguladores encargados de proteger la salud pública, como la FDA y la EMA.
“Es bien sabido que las agencias reguladoras carecen de personal suficiente, lo que significa que es poco probable que puedan llevar a cabo una revisión exhaustiva de los datos que presentó Merck”, señala Gøtzsche.
Cuando la preocupación por la seguridad de Gardasil detonó que se hiciera una revisión formal en Dinamarca en 2015, la EMA utilizó, en gran medida, los datos que la misma Merck había presentado para tranquilizar al público.
Pero entre esos datos había advertencias que los organismos reguladores pasaron por alto o decidieron ignorar.
Según Gøtzsche, esto no fue simplemente un fallo de vigilancia, sino que reflejó un fallo sistémico en la supervisión regulatoria.
Un ajuste de cuentas para la salud pública
El pleito Robi contra Merck podría marcar un hito histórico en la rendición de cuentas del sector farmacéutico. El caso no solo tiene que ver con una vacuna o una empresa, sino con los mecanismos que se utilizan para probar, aprobar y comercializar los medicamentos en todo el mundo.
Si se demuestra, la conducta de Merck no solo representaría una mala praxis empresarial, sino un colapso de los sistemas diseñados para proteger la salud pública.
Los ensayos que patrocina Merck “no son de fiar”, concluye Gøtzsche.
Esta simple pero devastadora conclusión puede tener repercusiones que van mucho más allá de esta demanda.
Si este caso tiene éxito, se podría forzar un ajuste de cuentas largamente esperado, que restablezca la transparencia, la integridad científica y el derecho de todos los pacientes a tomar una decisión totalmente informada.
Por ahora, queda una pregunta urgente: ¿cuántos resultaron perjudicados por ocultar la verdad?
Comentario de Salud y Fármacos:
Los hallazgos descritos por Gøtzsche plantean cuestionamientos serios sobre la calidad y la ética metodológica, la integridad del análisis estadístico, la transparencia en la presentación de los resultados de los estudios clínicos de Gardasil tetravalente y nonavalente realizados por Merck.
Por otra parte, que una vacuna haya sido aprobada en múltiples países basándose en reportes estadísticamente inconsistentes, metodológicamente sesgados y clínicamente incompletos, pone en entredicho la idoneidad de los sistemas regulatorios y la independencia de sus procesos de decisión.
Es una gran tragedia que los problemas de gobernanza y transparencia en la vigilancia y regulación de vacunas hayan afectado, con distintos grados de severidad y reversibilidad, a un número desconocido de niños, niñas, adolescentes y sus familiares. Este tipo de casos erosionan aún más la confianza ciudadana en los programas de vacunación, incluso cuando otras vacunas poseen evidencia robusta y confiable.
Muchas preguntas deben ser ahora atendidas y resueltas con seriedad por los investigadores responsables del diseño y conducción de los ensayos clínicos para el desarrollo de Gardasil, por los reguladores que aprobaron esos desarrollos y por la industria en su presunta distorsión, ocultamiento y/o subregistro de información.
En defensa de los derechos humanos y de la protección a la salud y la vida de quienes confían su cuerpo en los procesos de I+D, es necesario exigir con determinación que toda intervención sanitaria se evalúe con el más alto estándar ético y científico y se sancione con todo el peso de la Ley la vulneración de estos derechos fundamentales.
Referencias
