Canadá y EE UU

La FDA incorporó siete nuevas cartas de advertencia el pasado mes de junio, con lo que su base de datos superó las 3.400 comunicaciones desde 2020. Estas medidas reflejan incumplimientos que abarcan desde etiquetados y mensajes promocionales engañosos hasta fallas en el cumplimiento de las normas de correcta fabricación detectadas en inspecciones.

Entre los casos más relevantes figuran el American Behavioral Research Institute (ABRI), que adelantó un ensayo clínico con Relaxium Sleep sin la autorización requerida, y empresas como Amish Origins Management y Laboratoire Druide, señaladas por deficiencias graves en control de calidad, registros de producción y procedimientos de manufactura de medicamentos de venta libre, incluidos bloqueadores solares, desinfectantes y analgésicos tópicos. Sprout Pharmaceuticals fue cuestionada por la promoción engañosa de flibanserina (Addyi), mientras que Bio Wellness 444 recibió advertencias por comercializar irrigadores vaginales con plata coloidal sin autorización.

Aunque estas cartas no implican sanciones inmediatas, sí obligan a las compañías a presentar planes correctivos en un plazo máximo de 15 días hábiles. En caso de incumplimiento, la FDA puede escalar las medidas, reafirmando así su rol de vigilancia frente a riesgos que combinan deficiencias regulatorias, prácticas de mercado cuestionables y potenciales amenazas a la seguridad de los pacientes.