Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Comisión renueva las disputas sobre las listas de patentes en el Libro Naranja, se trata de la tercera ronda de impugnaciones de la FTC para promover la competencia de medicamentos genéricos y asequibles.
En sus esfuerzos por promover la competencia y reducir los precios de los medicamentos, la Comisión Federal de Comercio de EE UU (FTC) anunció hoy la reactivación de sus impugnaciones contra decenas de patentes de dispositivos que se habrían incluido de forma indebida en el registro oficial.
Estas patentes protegen los medicamentos de marca que se utilizan en el tratamiento del asma, la diabetes, el uso de autoinyectores de epinefrina y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bloqueando la entrada oportuna de versiones genéricas.
La FTC advirtió que la inclusión inadecuada de estas patentes puede retrasar la disponibilidad de alternativas más económicas, mantener los precios de los medicamentos artificialmente altos y limitar el acceso de los pacientes a opciones más baratas.
La FTC envió cartas de advertencia a Novartis, Amphastar Pharmaceuticals, Mylan Specialty, Covis Pharma y tres entidades de Teva, y notificó a la FDA que cuestiona la pertinencia de más de 200 patentes incluidas en el Libro Naranja de la FDA para 17 productos de marca diferentes.
Estas patentes, que la FTC ya ha cuestionado, siguen figurando en la publicación de la FDA “Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica” (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations), conocido como el Libro Naranja. Sin embargo, estas patentes no cumplen los criterios legales para su inclusión en el Libro Naranja, como lo confirma una sentencia reciente del Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de los EE UU.
“El pueblo estadounidense votó por mercados de atención médica transparentes, competitivos y justos y el presidente Trump está tomando medidas. La FTC está haciendo su parte”, declaró Andrew N. Ferguson, presidente de la FTC. “Cuando las empresas utilizan métodos indebidos para limitar la competencia en el mercado, son los estadounidenses comunes quienes se ven perjudicados por el aumento de precios y la reducción del acceso. La FTC continuará persiguiendo enérgicamente a las empresas que utilizan prácticas que perjudican la competencia”
La FTC impugnó previamente la exactitud o relevancia de estos listados de patentes mediante cartas de advertencia a las empresas y notificaciones a la FDA en noviembre de 2023 y abril de 2024. Esta actividad condujo a la eliminación de patentes de 22 productos de marca diferentes.
Las nuevas impugnaciones de la FTC se producen después de que el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de EE UU confirmara la orden de un Tribunal de Distrito a la farmacéutica Teva de eliminar varias patentes de inhaladores para el asma del Libro Naranja de la FDA.
El Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal confirmó que las patentes fueron incluidas de manera indebida, en concordancia con un escrito amicus presentado por la FTC. (Nota de SyF: amicus curiae, del latín ¨amigos de la corte¨)
La FTC ya había impugnado las patentes de inhaladores para el asma de Teva que se incluyen en este caso, mediante el proceso de disputas del Libro Naranja de la FDA. El fallo del Circuito Federal confirmó la base de las disputas previas de la FTC relacionadas con el Libro Naranja.
Las nuevas cartas de advertencia de la FTC, enviadas hoy, se centran en las patentes que siguen estando incluidas en el Libro Naranja de la FDA, a pesar de las impugnaciones previas de la FTC y la reciente decisión del Circuito Federal.
Tras recibir las disputas de la FTC por las listas de patentes, la FDA las remitirá al fabricante del medicamento de marca correspondiente, que tendrá 30 días para retirar o modificar la patente o certificar bajo pena de perjurio que cumple con los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
La Comisión Federal de Comercio (FTC) tiene la misión de promover la competencia y velar por la protección y educación de los consumidores.