Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Robert F. Kennedy Jr., actual secretario de Salud y Servicios Humanos, anunció que en adelante todos los candidatos a vacunas deberán someterse a ensayos clínicos controlados con placebo antes de recibir la aprobación de la FDA, y presentó esta decisión como un giro radical frente a la manera cómo históricamente se han evaluado los biológicos. Sin embargo, investigadores y especialistas en regulación aclararon que esa exigencia no representa ninguna innovación, ya que los estudios aleatorizados y controlados con placebo constituyen desde hace años el estándar metodológico para demostrar seguridad y eficacia.
De hecho, las guías de la FDA publicadas en 2023 para vacunas contra la covid-19 ya establecían que los ensayos de fases avanzadas debían diseñarse como estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Kennedy también afirmó que ninguna de las vacunas recomendadas para la infancia se probó con placebos verdaderamente inertes, insinuando que se conoce poco sobre sus perfiles de riesgo. No obstante, una revisión publicada en Health Affairs en 2021 mostró que más del 80% de los biológicos aprobados entre 2006 y 2020 fueron evaluados frente a placebo o frente a comparadores activos cuando el uso de un placebo puro no era éticamente aceptable.
El secretario también adelantó su intención de reformar el sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas y medicamentos (VAERS), cuestionado por su dependencia de reportes espontáneos y su escasa capacidad para reflejar el panorama completo de seguridad. Hasta ahora no se conocen los detalles de la reforma, aunque algunos expertos advierten que se podría utilizar para fortalecer narrativas infundadas, como la falsa relación entre vacunación y autismo.
En última instancia, el anuncio de Kennedy expone la distancia entre el discurso político y la práctica regulatoria real.
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