Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen
El programa de aprobación acelerada de la FDA permite que los pacientes accedan más tempranamente a terapias para enfermedades graves, y este tipo de aprobaciones se basan en el impacto del fármaco en criterios de valoración indirectos que se considera que pueden predecir el beneficio clínico del medicamento. Para mitigar riesgos, los patrocinadores deben realizar estudios posteriores a la comercialización que confirmen dicho beneficio.
En la última década han surgido inquietudes sobre la calidad y la velocidad con la que se genera esta evidencia post comercialización. En este análisis, se evaluaron los desenlaces regulatorios de las indicaciones oncológicas que recibieron aprobación acelerada entre 1992 y 2024, utilizando los datos públicos de la FDA.
Entre los periodos 1992–2013 y 2014–202, la mediana de tiempo para la conversión a aprobación regular se redujo de 4,3 a 2,3 años, mientras que el tiempo para el retiro de indicaciones pasó de 9,5 a 3,2 años (ambos con p < 0,001). Además, la proporción de indicaciones con estudios confirmatorios en curso al momento de la aprobación acelerada aumentó de 63% a 85% (p = 0,003).
Estos hallazgos fueron consistentes en los análisis de sensibilidad.
Los resultados sugieren un fortalecimiento de la supervisión regulatoria, acompañado de avances en el diseño de ensayos clínicos y en la coordinación institucional. Sin embargo, la reducción de los tiempos regulatorios debe ir de la mano con la generación oportuna de evidencia clínica post aprobación, a fin de salvaguardar la credibilidad e integridad del mecanismo de aprobación acelerada.