Canadá y EE UU

La FDA continúa tomando medidas para ayudar a los programas estatales de importación a proporcionar medicamentos seguros, eficaces y más asequibles para los pacientes estadounidenses, como parte de sus esfuerzos por implementar la Orden Ejecutiva “Reducir los Precios de los Medicamentos Volviendo a Poner a los Estadounidenses Primero” (Lowering Drug Prices by Once Again Putting Americans First).

Hoy, la agencia anuncia mejoras en el proceso que según la sección 804 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos permite que los estados y grupos indígenas importen ciertos medicamentos de venta con receta desde Canadá, con el objetivo de reducir significativamente su costo para los consumidores estadounidenses, y sin imponer riesgos adicionales para la salud y seguridad públicas.

“Durante demasiado tiempo, se han aprovechado de los estadounidenses. Los precios de los medicamentos en EE UU son a veces de 5 a 10 veces más altos que en los países europeos ricos”, dijo el Comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H. “Lo que hemos hecho hoy fortalecerá la capacidad de importar medicamentos a precios mucho más bajos, manteniendo al mismo tiempo la elevada calidad y seguridad de los medicamentos que los estadounidenses esperan y merecen”.

La agencia ofrecerá a cada uno de los estados y a los grupos indígenas la oportunidad de presentar una propuesta preliminar para que la FDA ofrezca retroalimentación inicial antes de que sometan formalmente su propuesta de programa de importación conforme a la sección 804 (SIP). Las reuniones entre cada estado y la FDA serán opcionales e informales, con el objetivo de reducir la carga para el estado o el grupo indígena y ayudarlos a desarrollar una propuesta sólida de SIP. La agencia también desarrollará una herramienta fácil de usar que ayudará a los estados a elaborar sus propuestas. Estas acciones aclararán aún más los requisitos y mejorarán la calidad de las propuestas enviadas a la agencia, reduciendo el tiempo de revisión.

Además, la agencia está considerando la forma de ofrecer opciones a los estados que simplifiquen el análisis del ahorro de costos que se requiere, así como orientación sobre la información que pueden utilizar para estimar los ahorros para los consumidores estadounidenses.

Este otoño, la agencia prevé reunirse con los estados que han mostrado interés en el programa para discutir estas mejoras y recopilar comentarios. Esta reunión servirá de foro para intercambiar información que facilitará que los estados obtengan la autorización mientras se protege la seguridad pública.

Nota de Salud y Fármacos: La FDA planea trabajar en coordinación con otras divisiones del Departamento de Salud y Servicios Humanos para facilitar a los estados y a los grupos de indígenas la tarea de demostrar que el programa de importación propuesto bajo la Sección 804 puede generar una reducción significativa en los costos de los medicamentos de venta con receta que el estado pretenda importar para los consumidores estadounidenses [1].

La FDA busca optimizar la comunicación con los estados y los grupos indígenas con el propósito de fortalecer las propuestas del Programa de Importación Estatal (SIP) que se sometan a la agencia.

En este marco, los estados y los grupos indígenas pueden solicitar reuniones informativas con el personal de la FDA para recibir comentarios preliminares antes de presentar formalmente sus propuestas. Las reuniones tienen como objetivo ofrecer retroalimentación temprana e informal sobre los requisitos del programa, permitir la presentación anticipada de documentación para su revisión inicial, fomentar un diálogo abierto que facilite el desarrollo de propuestas más sólidas y, al mismo tiempo, funcionar como espacios de carácter informativo sin que se consideren decisiones regulatorias ni opiniones definitivas por parte de la agencia [1].