Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen
En su artículo, Zhang et al. analizan las decisiones de los comités de asesores de la FDA sobre las solicitudes suplementarias de nuevos medicamentos (sNDA) y las solicitudes suplementarias de licencias para productos biológicos (sBLA), y destacan que cuando los miembros de los comités hacen recomendaciones pueden basarse en su propia experiencia clínica o en la experiencia clínica que se ha reportado con esos productos, que ya están disponibles para otras indicaciones.
Los autores consideran que esta experiencia influye en la valoración que hacen los miembros sobre los perfiles de seguridad que se consideran aceptables para los productos. En las reuniones de los comités de asesores, los pacientes y sus familiares pueden hablar durante las sesiones públicas abiertas. La inclusión de pacientes, muchos de los cuales comparten su experiencia con el producto, revela que hay tensión entre pedir a los miembros de los comités que hagan una recomendación basada en evidencia clínica y el papel que juegan los testimonios experienciales en esas recomendaciones.