Canadá y EE UU

Linda Martin y Gretchen LeFever Watson, escribieron un artículo en DisInformation Chronicle [1] en el que, utilizando el ejemplo de los antidepresivos – en concreto Prozac (fluoxetina) -, discuten si la FDA podría hacer mejor uso de los datos sobre la seguridad de los medicamentos que tiene en su poder.

Prozac pertenece a la clase de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y se comercializó en 1988. Sus recetas aumentaron exponencialmente durante la década de 1990, pero en 2006 la FDA incluyó una etiqueta de recuadro para destacar el riesgo de suicidio en niños, adolescentes y adultos jóvenes. No obstante, la Organización Mundial de la Salud añadió Prozac a su lista modelo de medicamentos esenciales en 2007, y la fluoxetina sigue siendo uno de los antidepresivos más utilizados en EE UU.

En EE UU, en su momento álgido, las ventas de Prozac alcanzaron los US$2.800 millones al año, y en 2022 se emitieron más de 24 millones de recetas. Sin embargo, cualquiera que consulte la base de datos de eventos adversos de la FDA, llamada FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) dudará sobre su eficacia y seguridad. Según FAERS, hay señales relativamente fuertes de seguridad que relacionan el Prozac con problemas congénitos, psiquiátricos y nerviosos.

En 2024, FAERS incluía muchos reportes sobre la capacidad de la fluoxetina para desencadenar reacciones violentes, como hostilidad, agresión y agitación; y se había relacionado a 190 informes de homicidio (96 consumados), y 4.920 intentos de suicidio (374 consumados). Estas cifras están subestimadas, porque la FDA calcula que solo el 10% de las reacciones adversas se reportan a FAERS, por lo que las autoras estiman que el número real de eventos adversos relacionados con homicidios sería de 19.000 (1.000 consumados), y 50.000 relacionados con suicidios (3.700 suicidios consumados).

La etiqueta de la fluoxetina advierte sobre los riesgos de suicidio entre los jóvenes, pero el recuadro de advertencia no alerta a los médicos sobre su potencial para detonar actos de violencia. Esta omisión parece incumplir con el código federal: “El etiquetado/ficha técnica de los medicamentos debe revisarse para incluir una advertencia tan pronto como exista evidencia razonable de una asociación de un riesgo grave con un medicamento. No es necesario que se haya demostrado una relación causal…La FDA podría exigir que los problemas especiales, en particular aquellos que pueden provocar la muerte o lesiones graves, se coloquen en un recuadro visible”.

Lo mismo que sucede con la fluoxetina, ha pasado con otros medicamentos. Por ejemplo, la FDA tardó 40 años en advertir al público sobre las graves toxicidades de una clase de antibióticos comúnmente recetados, entre ellos ciprofloxacino.

No hay forma de justificar que la FDA no proporcione a pacientes y médicos una etiqueta completa y transparente sobre los verdaderos riesgos y beneficios de antidepresivos como la fluoxetina, uno de los medicamentos más recetados en EE UU. El riesgo de que los usuarios cometan actos violentos figura en los datos de la FDA. La FDA también conoce los riesgos reales y poco destacados de otros medicamentos