Canadá y EE UU

El 6 de mayo, la FDA anunció su intención de aumentar las inspecciones sin previo aviso a las plantas de fabricación extranjeras que producen alimentos, medicamentos esenciales y otros insumos médicos destinados a consumidores y pacientes estadounidenses.

Este cambio se basa en el programa piloto de inspecciones sin previo aviso de la Oficina de Inspección e Investigaciones de la FDA en India y China, y su objetivo es garantizar que las empresas extranjeras reciban el mismo nivel de supervisión y escrutinio regulatorio que las empresas nacionales.

“Durante demasiado tiempo, las empresas extranjeras han disfrutado de un doble rasero: se les notificaba con antelación que iban a recibir una inspección de sus instalaciones, mientras que los fabricantes estadounidenses estaban sujetos a estándares rigurosos y no recibían ninguna notificación previa. Esto termina hoy. Este es un paso clave para la FDA, y forma parte de una estrategia más amplia para reactivar las inspecciones en el extranjero”, declaró el comisionado de la FDA, Dr. Martin A. Makary, M.P.H

Además, para mejorar el programa de inspecciones en el extranjero y garantizar que la FDA sea el referente en materia de supervisión regulatoria, la FDA evaluará las políticas y prácticas de la agencia. Estos cambios incluirán aclaraciones para algunas políticas, por ejemplo, los inspectores de la FDA deberán rechazar las ofertas de alojamiento de la industria regulada, incluyendo alojamiento y transporte (taxi, limusina y transporte en vehículos de alquiler), para mantener la integridad de la inspección.

Anualmente, la FDA realiza aproximadamente 12.000 inspecciones nacionales y 3.000 inspecciones en el extranjero, en más de 90 países.

Si bien los fabricantes estadounidenses se someten a inspecciones frecuentes y sin previo aviso, es frecuente que las empresas extranjeras tengan semanas para prepararse, lo que socava la integridad del proceso de supervisión. Sin embargo, a pesar de notificar las inspecciones con antelación, la FDA ha encontrado más del doble de deficiencias graves en las plantas extranjeras con más del doble de frecuencia que en las inspecciones nacionales.

Solo en programas y casos específicos se anuncian las inspecciones nacionales con antelación, y se hace para garantizar la disponibilidad de los registros y del personal adecuado durante la inspección. Sin embargo, las empresas reguladas no tienen la autoridad para negociar el día ni la hora de la inspección, y las empresas extranjeras tampoco deberían poder hacerlo.

Con este cambio, la FDA ofrece más garantías de que todos los productos que ingresan a EE UU sean seguros, legítimos y de fabricación honesta. Las inspecciones sin previo aviso también ayudarán a exponer a los actores maliciosos —aquellos que falsifican registros u ocultan infracciones— antes de que puedan poner en riesgo la vida de los estadounidenses. La FDA está autorizada a tomar medidas regulatorias contra cualquier empresa que intente retrasar, denegar o limitar una inspección, o que se niegue a permitir la entrada, sin previo aviso, de los inspectores en una planta de manufactura de medicamentos o dispositivos.

“Las rigurosas inspecciones de la FDA, con base científica, a las plantas de manufactura de alrededor del mundo garantizan que los alimentos y medicamentos que ingresan al mercado estadounidense y a los hogares de los consumidores estadounidenses sean seguros, confiables y accesibles”, declaró Michael Rogers, Comisionado Adjunto de Inspecciones e Investigaciones de la FDA. “Estas inspecciones aportan evidencia e información en tiempo real, que son esenciales para tomar decisiones regulatorias, basadas en hechos, que protejan la salud pública”.

Las inspecciones globales de la FDA generan información en tiempo real que fortalece la aplicación de la ley y mantiene seguras a las familias estadounidenses. Cada inspección pasa por un proceso de clasificación para permitir una respuesta regulatoria adecuada. Incluso las inspecciones que resultan en “No se indica ninguna acción” proporcionan información regulatoria importante que fortalece la red de seguridad para los consumidores estadounidenses.

Esta estrategia ampliada marca una nueva era en la forma en que la FDA exigirá el cumplimiento de la normativa: más firme, más inteligente y, sin complejos, en apoyo de la salud pública y la seguridad de los estadounidenses.

Nota de SyF: La FDA duda sobre su capacidad para ampliar las inspecciones en el extranjero debido a la alta rotación de personal, los despidos de la administración Trump, y a que tiene un rezago significativo que se ha ido acumulando desde la pandemia de la covid-19. Aunque ha intentado fortalecer su actividad, aún tiene pendientes las inspecciones de unas 2.000 plantas en EE UU y más de 340 en India y China, según informó Associated Press [1].

En la Oficina de Inspecciones e Investigaciones de la FDA, se han eliminado cerca de 170 posiciones de personal de apoyo. Aunque los puestos de los inspectores se mantuvieron, la salida del personal administrativo ha dejado a los equipos sin el soporte esencial que garantizaba el buen desarrollo de las visitas de control. Ahora, los investigadores deben invertir tiempo en gestiones de viaje, coordinación diplomática y búsqueda de intérpretes para auditorías internacionales, tareas que antes estaban cubiertas por personal especializado. Esa sobrecarga administrativa limita la disponibilidad para cumplir con su función central: la vigilancia en fábricas de alimentos y medicamentos [2].

Frente a este panorama, la agencia se ve obligada a priorizar: se mantendrán las inspecciones consideradas críticas, como las que se realizan tras recibir reportes de riesgo sanitario o revisiones a compañías reincidentes, mientras que se aplazarán las visitas rutinarias de control. Entre los efectos inmediatos está la suspensión del plan piloto de inspecciones no anunciadas en el extranjero [2].

La orden también ordena a la FDA que aumente las tarifas por las inspecciones en el extranjero y a la Agencia de Protección Ambiental (EPA) que acelere la construcción de instalaciones diseñadas para fabricar medicamentos con receta, principios activos farmacéuticos y otras materias primas. Las estimaciones de la industria sugieren que la construcción de nueva capacidad de fabricación de productos farmacéuticos podría tardar entre 5 y 10 años, lo cual, según la Casa Blanca, es “inaceptable” desde el punto de vista de la seguridad nacional. [1].