Canadá y EE UU

• Durante más de doce años, la agencia encargada de proteger el suministro de medicamentos a EE UU otorgó exenciones similares a algunas de las farmacéuticas extranjeras más problemáticas de la India, permitiendo que las fábricas excluidas del mercado estadounidense siguieran enviando medicamentos a un público estadounidense desprevenido.
• Un grupo secreto que operaba dentro de la FDA eximió a los medicamentos de las prohibiciones a la importación, aparentemente para evitar el desabasto. Con cada aprobación, la agencia desestimó las advertencias de sus propios inspectores sobre las peligrosas infracciones de calidad en las fábricas correspondientes. En total, la FDA permitió la entrada a EE UU de al menos 150 medicamentos, o sus ingredientes, procedentes de fábricas prohibidas que estaban infectadas con moho, operaban con agua contaminada, tenían laboratorios contaminados o protocolos de pruebas analíticas fraudulentos. Casi todos provenían de fábricas en la India.
• La FDA no analizó de forma regular los medicamentos que habían quedado exentos de la prohibición a la importación para comprobar su seguridad, ni monitoreó activamente los informes sobre posibles daños a los pacientes. Y mientras los medicamentos circulaban en EE UU, la agencia mantuvo dicha información en secreto. La FDA afirmó haber implementado medidas de protección, como exigir la supervisión externa de las fábricas para garantizar la seguridad de los medicamentos exentos.
• Algunos de los medicamentos exentos fueron retirados del mercado, justo antes o después de haber recibido la exención, debido a la presencia de contaminantes u otros defectos que podrían causar problemas de salud. Un análisis de ProPublica identificó más de 600 quejas sobre los medicamentos exentos en los archivos de la FDA, procedentes de solo tres fábricas, y cada una de ellas planteó inquietudes en los meses o años posteriores a que los medicamentos fueran declarados exentos de las prohibiciones a la importación. Los informes citan alrededor de 70 hospitalizaciones y nueve fallecimientos.
• Janet Woodcock, quien durante más de dos décadas dirigió el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, afirmó que no veía la necesidad de informar al público sobre los medicamentos que provenían de las fábricas prohibidas porque la agencia creía que eran seguros y dicha información hubiera generado cierto frenesí entre los consumidores, quienes podrían intentar cambiar sus recetas. “Tuvimos que, en cierto modo, arreglárnoslas con lo que nos tocó”, declaró, señalando que apoyaba las exenciones para abordar la escasez crónica de medicamentos.
• Las decisiones tomadas por la FDA hace décadas dieron lugar al uso de exenciones. En la década de 2000, ante el aumento vertiginoso del precio de los medicamentos de marca, la FDA aprobó cientos de solicitudes de comercialización de medicamentos genéricos de fabricantes extranjeros que ya habían tenido problemas, empresas conocidas por los inspectores que trabajaban para eliminar las deficiencias de seguridad y calidad.
• Entre los medicamentos exentos que han llegado a EE UU hay antibióticos, quimioterapia, antidepresivos, sedantes y medicamentos para la epilepsia.

Sun Pharma no respondió a múltiples solicitudes de comentarios. Cuando la FDA impuso la prohibición, la compañía afirmó que “tomaría todas las medidas necesarias para resolver estos problemas y garantizar que el regulador estuviera completamente satisfecho con las medidas correctivas de la compañía. Sun Pharma mantiene su compromiso de cumplir con las normas y de suministrar productos de alta calidad a sus clientes y pacientes en todo el mundo”.