Canadá y EE UU

ProPublica, tras investigar durante 14 meses cómo la FDA supervisa a los productores de medicamentos extranjeros que envían medicamentos a EE UU llegó a las siguientes conclusiones.

En 2022, tres inspectores de la FDA viajaron a la India para supervisar una enorme planta de Sun Pharma, que produce docenas de medicamentos genéricos para los estadounidenses. Durante esas dos semanas, estos inspectores detectaron fallos peligrosos en la fabricación de medicamentos críticos, por lo que la FDA prohibió la importación de productos procedentes de esa fábrica, impidiendo que compañía enviara medicamentos a EE UU.

Sin embargo, discretamente, la agencia otorgó un pase especial a ese fabricante global para que siguiera enviando más de una docena de medicamentos a los estadounidenses, a pesar de que se elaboraban en la misma planta en que se habían detectado problemas y a la que oficialmente se había prohibido que enviara productos al mercado estadounidense.

No era la primera vez. Estas son las conclusiones clave de la investigación de 14 meses de ProPublica sobre cómo la FDA supervisa las plantas de manufactura en el extranjero:

Durante más de doce años, la agencia encargada de proteger el suministro de medicamentos a EE UU otorgó exenciones similares a algunas de las farmacéuticas extranjeras más problemáticas de la India, permitiendo que las fábricas excluidas del mercado estadounidense continuaran enviando medicamentos a un público estadounidense desprevenido.

Un grupo hermético que opera dentro de la FDA eximió a los medicamentos de las prohibiciones de importación, aparentemente para evitar el desabasto. Al otorgar cada una de las exenciones, la agencia desestimó las advertencias de sus propios inspectores sobre las peligrosas infracciones de control de calidad en las fábricas. En total, la FDA permitió la entrada a EE UU de al menos 150 medicamentos (o sus ingredientes) procedentes de fábricas prohibidas en donde se había detectado moho, agua contaminada, laboratorios contaminados o protocolos de prueba fraudulentos. Casi todos provenían de fábricas en la India.

La FDA no realizó pruebas periódicas a los medicamentos exentos de adherirse a las prohibiciones a la importación para comprobar su seguridad, ni monitoreó activamente los informes sobre posibles daños en los pacientes. Y mientras los medicamentos circulaban en EE UU, la agencia mantuvo esta práctica oculta al público, en gran medida. La FDA afirmó haber implementado medidas de protección, como exigir la supervisión de las fábricas por terceros para garantizar la seguridad de los medicamentos exentos.

Algunos de los medicamentos exentos fueron retirados del mercado, justo antes o después de recibir la exención, debido a contaminantes u otros defectos que podrían causar problemas de salud. Un análisis de ProPublica encontró más de 600 quejas sobre los medicamentos exentos en los archivos de la FDA, solo en tres fábricas, cada una de las cuales planteó inquietudes en los meses o años posteriores a la exclusión de los medicamentos de la prohibición a la importación. Los informes citan alrededor de 70 hospitalizaciones y nueve fallecimientos.

Janet Woodcock, quien durante más de dos décadas dirigió el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, afirmó que no veía la necesidad de informar al público sobre los medicamentos procedentes de fábricas prohibidas, ya que la agencia creía que eran seguros y que dicha información generaría una especie de frenesí entre los consumidores, quienes podrían intentar cambiar sus recetas. “Tuvimos que, en cierta medida, arreglárnoslas con lo que nos tocó”, declaró, señalando que apoyaba las exenciones para abordar la escasez crónica de medicamentos.

Las decisiones que tomó la FDA hace décadas dieron lugar al uso de exenciones. En la década de 2000, ante el aumento vertiginoso del precio de los medicamentos de marca, la FDA aprobó cientos de solicitudes de comercialización de medicamentos genéricos de fabricantes extranjeros que ya habían tenido problemas, empresas que los inspectores que trabajaban para eliminar las deficiencias en la seguridad y calidad de los medicamentos conocían muy bien.

Entre los medicamentos exentos que han llegado a EE UU hay antibióticos, quimioterapia, antidepresivos, sedantes y medicamentos para la epilepsia.

Sun Pharma no respondió a múltiples solicitudes de comentarios. Cuando la FDA impuso la prohibición, la compañía afirmó que “tomaría todas las medidas necesarias para resolver estos problemas y garantizar que el ente regulador estuviera completamente satisfecho con las medidas correctivas de la empresa. Sun Pharma mantiene su compromiso de cumplir con las normas y de suministrar productos de alta calidad a sus clientes y pacientes en todo el mundo”.