Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La reducción de personal anunciada recientemente en la FDA, conocida como “RIF(T)”, provocó reacciones tanto en medios de comunicación como en redes profesionales. Más allá del impacto humano inmediato, el ajuste eliminó una división clave dentro de la Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD): la División de Desarrollo de Políticas (DPD), creada hace más de una década para dar soporte a la implementación de la primera versión de la Ley de Cuotas de Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA).
La DPD no era un área periférica. Entre sus responsabilidades se encontraba coordinar la elaboración y publicación de guías específicas de producto, elemento esencial para orientar a la industria en el desarrollo y demostración de la bioequivalencia de los medicamentos genéricos, incluyendo las formulaciones complejas. Desde 2014, gestionó más de 3.000 guías y revisiones, muchas de ellas basadas en hallazgos derivados de investigaciones científicas financiadas por GDUFA.
La división también lideró la puesta en marcha del Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos (DCAP por su sigla en inglés Drug Competition Action Plan), publicó casi todas las guías regulatorias vinculadas a GDUFA desde su inicio, administró procesos críticos como el retiro voluntario de ANDA (Abbreviated New Drug Application), facilitó autorizaciones de acceso a productos de referencia bajo la Ley CREATES y asumió la implementación regulatoria de iniciativas legislativas recientes, como la MODERN Labeling Act. Además, apoyaba la actualización anual del Libro Naranja (Orange Book) y la elaboración de documentos de política esenciales para la industria.
La desaparición de esta división plantea incertidumbre sobre cómo se gestionarán ahora estas funciones altamente técnicas y estratégicas. El riesgo es evidente: sin un ente centralizado que articule la política regulatoria para genéricos, podrían verse comprometidos los tiempos de aprobación, el acceso y la asequibilidad de los medicamentos genéricos en EE UU.
La comunidad regulatoria y la industria observan con cautela, esperando que esta decisión sea reevaluada antes de que su impacto erosione la competencia en el mercado farmacéutico.
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