Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según Darby Kozak, subdirector de la Oficina de Medicamentos Genéricos (Office of Generic Drugs OGD) del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research CDER) de la FDA, los problemas con la integridad de los datos fueron la principal razón por la que la FDA retrasó la aprobación de las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (abbreviated new drug applications o ANDA) y no cumplió con su fecha límite de revisión.
Kozak hizo estas declaraciones el 9 de abril, durante el Foro de Medicamentos Genéricos (Generic Drug Forum o GDF) de la agencia, y explicó que la información se obtuvo de los resultados de un reciente programa piloto de transparencia.
Su presentación abordó tres aspectos clave del programa de medicamentos genéricos: el estado actual de las aprobaciones de medicamentos genéricos, algunas aprobaciones importantes y las nuevas estrategias que está utilizando la agencia para acelerar el desarrollo de medicamentos genéricos. Antes de su presentación, los funcionarios de la FDA indicaron que, durante la reunión, no se abordarían los recientes despidos en la agencia.
En el año calendario 2024, la FDA aprobó 900 ANDA, incluyendo las que recibieron una aprobación provisional. Entre ellas había 92 genéricos complejos, 76 primeras aprobaciones de medicamentos genéricos y 132 genéricos designados como alternativas terapéuticas competitivas. Uno de los primeros genéricos aprobados fue la inyección liposomal de bupivacaína.
Kozak explicó que estas cifras no incluyen la gestión por parte de la oficina de medicamentos genéricos de miles de documentos suplementarios posteriores a la aprobación, ni la gestión de la correspondencia controlada y las solicitudes de idoneidad.
Para agilizar el proceso de revisión de ANDA, en octubre de 2024 la oficina de medicamentos genéricos lanzó un programa piloto de transparencia de seis meses, cuyo objetivo era mejorar la comunicación y la transparencia con los solicitantes de medicamentos genéricos.
El programa piloto se desarrolló como parte de los compromisos de la FDA, en virtud de las Enmiendas a la ley sobre las Tarifas de Usuario de Medicamentos Genéricos III (Generic Drug User Fee Amendments o GDUFA III). La Sección II B.6 de la carta de compromiso establece que “si un gerente de proyecto regulatorio (RPM) detecta que es probable que la FDA incumpla la fecha límite para una ANDA, notificará al solicitante el retraso en la adopción de medidas, identificará el motivo general del retraso, incluyendo las medidas disciplinarias pendientes, si las hubiera, y el tiempo estimado para que la FDA actúe sobre la solicitud”.
Señaló que estos retrasos afectan solo a una fracción de las medidas que la FDA toma cada año.
El piloto demostró que la mayoría de los retrasos (75%) se atribuyeron a problemas con la integridad de los datos, mientras que el 25% restante se debió a razones científicas o regulatorias.
Kozak afirmó que “los problemas de integridad de los datos fueron la principal causa de que una ANDA incumpla su fecha límite por más de 60 días”.
Recordó a las empresas que “la FDA exige datos de gran calidad que sean precisos, consistentes y fiables. La FDA y la oficina de medicamentos genéricos exigen que la industria mantenga la integridad de los datos durante todo el ciclo de vida del producto”.
Para ilustrar la preocupación de la agencia por la integridad de los datos, Kozak mencionó una carta de advertencia dirigida recientemente a Raptim Research, una organización india de investigación por contrato. La carta reveló que los datos de bioequivalencia podrían haber sido falsificados, y la FDA ha declarado que los medicamentos basados en estudios de bioequivalencia realizados por Raptim Research deberán repetir dichos estudios.
Kozak recomendó que los patrocinadores consultaran el borrador de la guía de la FDA de abril de 2024 [1] sobre cómo proteger la integridad de los datos para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia in vivo.
Una de sus solicitudes es que la industria se asegure de presentar solicitudes con datos precisos, consistentes y fiables.
Aunque es poco frecuente, en comparación con la cantidad de solicitudes de medicamentos genéricos aprobadas y comercializadas cada año, los problemas con la integridad de los datos afectan a todos los que trabajamos en la industria de genéricos y en el programa de genéricos. Cuando se cuestiona la integridad de los datos, disminuye la confianza del público en todos los medicamentos… Abordar estos problemas consume recursos vitales de la FDA, recursos que de otro modo podríamos dedicar a otros asuntos”, afirmó.
Referencia