Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA anunció un nuevo programa de revisión prioritaria nacional que permitirá que las compañías farmacéuticas obtengan una decisión regulatoria en uno o dos meses, en lugar de los plazos actuales de seis meses para revisiones prioritarias y de diez meses para los procedimientos estándar. Para acceder a este beneficio, la FDA otorgará vales a las empresas con proyectos que se alineen con los “intereses nacionales de EE UU”.
Según el comisionado de la FDA, Marty Makary, el objetivo es reducir ineficiencias mediante la presentación anticipada de gran parte del expediente regulatorio, incluso antes de que concluyan los ensayos clínicos.
El plan contempla un modelo de revisión en equipo, inspirado en los “tumor boards” [juntas clínicas de tumores] de oncología, que pretende agilizar la evaluación multidisciplinaria de la evidencia. Sin embargo, esta estrategia plantea riesgos significativos y fracasó en el caso de la aprobación del tratamiento del Alzheimer, Adulhem, que ha sido retirado del mercado..
Expertos en derecho y bioética advierten que reducir los plazos de revisión a uno o dos meses puede comprometer la exhaustividad del análisis de seguridad y eficacia, y puede politizarse, sobre todo si el proceso queda en manos de las decisiones discrecionales del comisionado, que es designado por los políticos. La amplitud de los criterios para determinar lo que se considera “prioridad nacional”, que van desde responder a crisis sanitarias hasta fomentar la manufactura local, genera inquietud sobre posibles usos discrecionales del programa.
Por otra parte, la FDA ya cuenta con marcos legislativos que otorgan vales de revisión prioritaria para tratamientos muy específicas, como enfermedades raras pediátricas, patologías tropicales o medicamentos para combatir el terrorismo o el ataque de un enemigo extranjero. A diferencia de estos, el nuevo esquema no surge de una ley del Congreso, sino de una decisión interna, lo que alimenta preocupaciones sobre su legitimidad y sobre la posibilidad de que se utilice con fines políticos o sin la evidencia y el rigor científico necesario.
El programa se implementará inicialmente en fase piloto. Su éxito dependerá de que se mantengan los estándares científicos y regulatorios que otorgaron a la FDA su prestigio internacional, evitando que la rapidez en la evaluación debilite la confianza pública en la agencia o aumente los riesgos de seguridad para los pacientes.
Puede leer el anuncio de la FDA en este enlace: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/6/fda-announces-new-voucher-program-for-drugs-tied-t
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