Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La FDA anunció un conjunto de prioridades orientadas a transformar sus procesos regulatorios y acelerar la llegada de medicamentos y dispositivos al mercado.
En un artículo publicado en JAMA Viewpoint, el comisionado Marty Makary y el director del Centro para la Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER), Vinay Prasad, señalaron que la agencia centrará sus esfuerzos en ejes estratégicos [1]:
Los responsables de la FDA dijeron que se debe acortar el tiempo que transcurre entre el momento que la agencia accede a los resultados de ensayos clínicos pivotales y toma de decisiones regulatorias, dado que esto repercute directamente en el bienestar público y en el balance riesgo-beneficio en el desarrollo de fármacos.
Para ello, la agencia quiere modernizar su interacción con la industria, ofreciendo orientación regulatoria a empresas emergentes, pero manteniendo a la vez salvaguardas frente a los conflictos de interés que puedan comprometer la independencia de sus evaluaciones.
Makary y Prasad subrayaron que la adopción de la inteligencia artificial constituye una prioridad central. Herramientas digitales ya implementadas, como un asistente de IA lanzado en junio, realizarán revisiones preliminares de la documentación presentada, con la expectativa de ganar eficiencia sin sacrificar rigor.
La FDA también prepara programas piloto para emitir decisiones regulatorias en cuestión de semanas, replicando las experiencias de revisión acelerada vividas durante la pandemia de la covid-19. Estos proyectos requieren que los patrocinadores entreguen anticipadamente información clave (planes de manufactura, borradores de etiquetado /ficha técnica y materiales de empaque), lo que permitiría a la agencia avanzar en el análisis antes de que concluyan los ensayos clínicos.
Por otra parte, la FDA aprovechará las grandes bases de datos (Big Data) para el monitoreo posterior a la aprobación, lo que, según los autores, permitirá “observar señales de seguridad en tiempo real y evaluar la efectividad en situaciones reales”.
El rediseño de los procesos regulatorios se enmarca en la visión de una “nueva FDA”, más proactivs, centrada en la prevención y capaz de facilitar la entrada temprana de terapias innovadoras sin comprometer la seguridad pública.
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