Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Resumen
Antecedentes. Para garantizar que los medicamentos que parecen prometedores para tratar enfermedades graves lleguen oportunamente a los canadienses, Health Canada les puede otorgar una aprobación condicional o condicionada, siempre que las empresas se comprometan a realizar estudios confirmatorios para verificar los beneficios del medicamento.
Objetivo. Determinar cuánto tiempo transcurre hasta que los patrocinadores cumplen sus compromisos, y los factores que podrían influir en la duración de ese plazo de tiempo.
Métodos. Se hizo una lista de las aprobaciones condicionales para nuevos medicamentos y nuevas indicaciones de medicamentos que figuraban en las bases de datos de Health Canada a finales de 2024. La condición de medicamento huérfano se determinó a partir de las bases de datos de la FDA. Se construyeron curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para determinar cuánto tiempo tardaron las empresas en completar los estudios confirmatorios.
Resultados. Se obtuvieron 153 aprobaciones condicionales: 91 se cumplieron; el 18 de enero de 2025 45 no se habían cumplido y 17 fueron retiradas. La mediana de tiempo para el cumplimiento fue de 1.200 días (RIC 777, 1.852). El estatus de medicamento huérfano y el hecho de que la aprobación condicional se hubiera otorgado para un nuevo medicamento o para una nueva indicación de un medicamento existente no afectaron el plazo de tramitación.
Conclusiones: El cumplimiento de algunos compromisos requiere una cantidad de tiempo considerable. Health Canada debería exigir que al otorgar una aprobación condicionada ya se hayan iniciado los estudios confirmatorios, salvo en circunstancias excepcionales, y debería ser transparente al informar sobre la fecha de finalización de los estudios confirmatorios y proporcionar informes detallados sobre cualquier retraso. En caso de retrasos injustificables, debería tener la facultad de imponer sanciones económicas significativas a las empresas productoras, para ello podría transformar la política que rige las aprobaciones condicionadas en una ley.