Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó que, a partir del 1 de noviembre de 2025, entrará en vigor el nuevo calendario de la agencia para revisar las solicitudes de comercialización de medicamentos de uso humano a través del procedimiento nacional.
Este cambio establece un plazo máximo de revisión de 210 días, desde la validación de la solicitud hasta la emisión de la resolución definitiva. El objetivo de la agencia es mejorar la eficiencia administrativa, optimizar la gestión de recursos e informar de forma clara y transparente los plazos regulatorios a los patrocinadores de las solicitudes de comercialización.
Durante el proceso de evaluación, las divisiones técnicas de la AEMPS que son responsables de la revisión de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos podrán emitir hasta tres rondas de listas de deficiencias o solicitudes de aclaración. Todas las interacciones con los solicitantes deberán hacerse a través del sistema electrónico eCTD, lo que permite dar un seguimiento más integral y riguroso a cada expediente.
El calendario incorpora la figura de la “parada de reloj”, aplicable únicamente a la primera ronda de aclaraciones, entre los días 120 y 121 del cronograma. En este caso, el solicitante podrá pedir una prórroga de hasta 180 días a través del sistema eCTD.
La AEMPS se reserva la facultad de unificar calendarios de evaluación en situaciones excepcionales, con el fin de armonizar procedimientos, evitar duplicidades y optimizar el uso de los recursos disponibles.
Al concluir la revisión, y siempre dentro del límite de 210 días, el Comité de Medicamentos de Uso Humano emitirá un dictamen único que servirá de base para que la Agencia adopte la resolución definitiva de autorización o denegación de la comercialización.
Fuente original