Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
La iniciativa sobre las grandes bases de datos (big data) de la Junta de Jefes de Agencias de Medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos (HMA/EMA) sienta las bases para integrar los datos de la práctica clínica (mundo real), incluyendo los datos de los registros de pacientes, en las decisiones regulatorias sobre medicamentos.
Este artículo se centra en los resultados de un taller multisectorial de dos días, organizado por la EMA en 2024, que exploró maneras de optimizar el procedimiento de cualificación de la EMA para los registros de pacientes, así como el proceso para establecer el valor y facilitar el uso de estos datos en todo el espectro de preguntas de investigación.
Las recomendaciones clave incluyen la necesidad de aclarar el objetivo, el alcance y el valor añadido de la cualificación de los registros, y revisar los pasos del procedimiento para garantizar que el proceso sea adecuado para evaluar el uso de los registros en contextos regulatorios específicos.
Otras recomendaciones se centraron en fortalecer las interacciones entre las partes interesadas, así como en ofrecerles mayor apoyo a través de mejorar el conocimiento de las herramientas que están disponibles públicamente que podrían aprovechar el potencial de los datos de los registros, así como las guías existentes.
La Red de Reguladores Europeos de Medicamentos está colaborando con todas las partes interesadas pertinentes, incluyendo los comités científicos y grupos de trabajo de la EMA, el Grupo Directivo Conjunto de Datos de la Red HMA/EMA y grupos focales con colaboradores externos, para implementar acciones concretas que aborden estas recomendaciones.
Entre otras, la actualización de las guías existentes, el desarrollo de plantillas y documentos de preguntas y respuestas, y el diseño de planes adecuados de comunicación y de participación de las partes interesadas contribuirán a alcanzar el objetivo común de optimizar el uso de los datos de los registros de pacientes para apoyar la salud pública en la Unión Europea.