Europa y el Reino Unido

Las recomendaciones facilitarán el acceso a mejor información sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos en esta población.

La EMA ha publicado un borrador de guía [1], que ha sometido a consulta pública, que ofrece recomendaciones sobre cómo incluir o retener a las personas embarazadas y en período de lactancia en los ensayos clínicos. El objetivo es garantizar que los desarrolladores de medicamentos generen datos clínicos sólidos en estas poblaciones, para que estas personas y los profesionales de la salud puedan tomar decisiones informadas y basadas en la evidencia al utilizar o recomendar medicamentos.

Esta guía, desarrollada conjuntamente por reguladores globales y desarrolladores de medicamentos, a través del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), representa un cambio de paradigma en el desarrollo de medicamentos para el embarazo y la lactancia. Destaca que, en principio, se debe considerar la inclusión de personas embarazadas y en período de lactancia en los ensayos clínicos con todos los medicamentos que puedan utilizar las personas que se puedan quedar embarazadas. Establece los principios y las condiciones que se deben cumplir para garantizar la seguridad de las participantes en ensayos clínicos, así como de sus fetos y bebés.

Actualmente, se suele excluir a las personas embarazadas y en período de lactancia de los ensayos clínicos, y quienes se embarazan mientras participan en un ensayo clínico son, con frecuencia, excluidas del mismo. Menos del 0,4 % de todos los ensayos clínicos que se realizan actualmente en la UE incluyen a embarazadas, y esta cifra se reduce al 0,1 % en el caso de las mujeres en período de lactancia, según datos del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).

Consecuentemente, los prospectos de los medicamentos suelen carecer de detalles sobre los beneficios y riesgos de un medicamento durante el embarazo y la lactancia, lo que obliga a las pacientes y a los profesionales de la salud a tomar decisiones terapéuticas sin contar con esta información esencial. Esto puede dar lugar a decisiones terapéuticas deficientes y a posibles daños. Esto sucede mientras la gran mayoría de las embarazadas toman medicamentos, por ejemplo, debido a enfermedades crónicas, infecciones o complicaciones del embarazo. La situación es similar entre las mujeres en periodo de lactancia.

La guía describe los principios científicos y regulatorios, así como las consideraciones éticas, para la inclusión de embarazadas y mujeres en período de lactancia en ensayos clínicos, tanto antes como después de recibir el permiso de comercialización. Fomenta la planificación proactiva y la consulta temprana de los desarrolladores de medicamentos con las autoridades reguladoras, para garantizar la seguridad y la eficacia de los tratamientos durante el embarazo y la lactancia.

La guía está abierta a consulta hasta el 15 de septiembre de 2025. Para hacer comentarios se debe utilizar esta plantilla [2] y enviarla a ich@ema.europa.eu.