Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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A finales de 2024, la EMA impulsó una consulta pública sobre su política para manejar los conflictos de interés de los expertos que convoca para participar en diversas actividades de la Agencia. La EMA lleva mucho tiempo fracasando en su gestión de los conflictos de interés [1].
Gracias, en especial, a la labor del Foro de Medicamentos en Europa, cofundado por Prescrire, el reglamento europeo de 2004 que creó la EMA exigía que publicara cualquier conflicto de interés de su personal y de los expertos que pudiera “perjudicar su independencia” [2].
Tras dos años y una queja de Formindep (una organización francesa sin fines de lucro que aboga por la información médica independiente) ante el Defensor del Pueblo europeo, finalmente se publicaron los resultados de una auditoría de la Comisión Europea de 2009, que reveló muchas instancias en que la EMA no logró hacer valer sus propias reglas: se había omitido información de los formularios de declaración de conflictos de intereses, había jefes de equipo de productos que habían trabajado recientemente con las farmacéuticas que fabricaban los productos que ahora supervisaban, etc. [3]. Esta auditoría fue una de las razones por las cuales el Parlamento Europeo se negó a aprobar la gestión de los presupuestos de la EMA para 2009 y 2010 [2-4].
En 2012, en respuesta a la presión del Parlamento, la EMA robusteció su política para manejar los conflictos de interés. Posteriormente, las relajó: en 2014, por ejemplo, redujo (y en algunos casos eliminó) el período de “enfriamiento” de tres a cinco años durante el cual los principales líderes de opinión que habían recibido pagos de farmacéuticas quedaban excluidos de lugares de responsabilidad, como la dirección de un comité científico [2].
En este último caso, tras una década sin actuar, la EMA tardó pocos meses en proponer reglas más estrictas para manejar los conflictos de interés. Esta vez, el impulso vino de la industria farmacéutica y su uso de los conflictos de interés de los expertos para lograr sus propios objetivos [1, 5].
El nuevo borrador de la política, que se publicó para la consulta pública en octubre de 2024, llegó después de que un tribunal europeo anulara (en marzo y junio de 2024) dos rechazos de permisos de comercialización, a pedido de las farmacéuticas afectadas [1]. Las empresas alegaron que los expertos convocados por la EMA tenían conflictos de interés con una empresa rival [5].
La nueva política de la EMA, adoptada en diciembre de 2024, exige, entre otras cosas, que los expertos que hayan participado como investigadores en un ensayo clínico de un medicamento no se involucren en actividades de la EMA relacionadas con la misma enfermedad durante al menos tres años. Sin embargo, sí se los puede convocar como “testigos expertos” [6].
En la respuesta de Prescrire a la consulta, nos opusimos en particular a la insinuación de la EMA de que la necesidad de asesoramiento científico de gran calidad se contrapone con que los expertos sean imparciales e independientes [1, 7]. Como si la EMA creyera el mito de que los intereses contrapuestos prueban la pericia de una persona…
Referencias