Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La EMA y las HMA fomentan el fortalecimiento de la capacidad de producción en Europa
La EMA y los jefes de las agencias de medicamentos (HMA), a través del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimientos y Seguridad de los Medicamentos (MSSG) [1], emitieron recomendaciones para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de radiofármacos. Estos medicamentos contienen formas radiactivas de elementos químicos llamados radioisótopos y se utilizan para diagnosticar o tratar afecciones médicas como el cáncer. Su uso aumenta de manera constante, mientras que la capacidad de fabricación en Europa es limitada. Esto ha provocado desabastecimientos ocasionales en diferentes Estados miembros.
Para la producción de radiofármacos se requieren isótopos estables y otros materiales que se obtienen principalmente de terceros países. Además, la cadena de suministro de estos medicamentos, incluido su transporte seguro, es compleja. Las recomendaciones del MSSG se dirigen a las autoridades europeas y nacionales, así como a la industria, con el objetivo de alinear esfuerzos para enfrentar estos problemas.
Las recomendaciones a la Comisión Europea enfatizan la necesidad de aumentar las capacidades internas de la Unión Europea mediante iniciativas como el Observatorio Europeo del Suministro de Radioisótopos Médicos, copresidido por la Agencia de Suministro de Euratom (Euratom Supply Agency o ESA) y Nuclear Medicine Europe (NMEU), la Agenda Estratégica para las Aplicaciones Médicas de la Radiación Ionizante (Strategic Agenda for Medical Applications of Ionising Radiation o SAMIRA) y la Iniciativa del Valle Europeo de Radioisótopos (European Radioisotope Valley Initiative o ERVI). También destacan la mejora de infraestructuras envejecidas y la ampliación de instalaciones de producción, como los reactores nucleares. Además, consideran necesario abordar los retos del transporte mediante la armonización de procedimientos de certificación y normas en distintos países.
Los Estados miembros deben mapear sus cadenas de suministro, coordinar soluciones de transporte y considerar la inclusión de nuevos radiofármacos en las actividades de vigilancia prospectiva. La EMA seguirá apoyando las actividades regulatorias necesarias y asegurará la cooperación y coordinación, mientras que las empresas deben colaborar con los reguladores y presentar la información necesaria.
El MSSG, a través del Grupo de Trabajo de Puntos de Contacto Únicos sobre Desabastecimientos de Medicamentos (Medicine Shortages Single Point of Contact Working Party o SPOC WP) [2], ha vigilado la seguridad del suministro de radiofármacos y ha gestionado problemas de disponibilidad al proporcionar apoyo regulatorio para prevenir o mitigar el impacto de los desabastecimientos en los pacientes. Sin embargo, los mecanismos regulatorios no pueden resolver todas las vulnerabilidades identificadas en la cadena de suministro, lo que también requiere medidas de política industrial a largo plazo, como las previstas en la Ley de Medicamentos Críticos.
El fortalecimiento de la seguridad del suministro, especialmente para los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos críticos de la Unión [3], constituye una prioridad en la UE. Iniciativas como la emisión de estas recomendaciones anticipan la implementación de la legislación farmacéutica de la UE, en línea con la Comunicación de la Comisión de 2023 sobre la resolución de los desabastecimientos de medicamentos en la UE.
Referencias
Nota de Salud y Fármacos: Acceda aquí a las Recomendaciones del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG) para abordar las vulnerabilidades en la cadena de suministro de radiofármacos: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/recommendations-executive-steering-group-shortages-safety-medicinal-products-mssg-address-vulnerabilities-supply-chain-radiopharmaceuticals_en.pdf
Puede encontrar más información en Mónica Gail. ¿Cómo combatir las vulnerabilidades de la cadena de suministro de radiofármacos?: las claves de la EMA agencis reguladoras. GlobalFarma, 15 abril 2025 https://elglobalfarma.com/industria/cadena-suministro-radiofarmacos-ema/