América Latina

Uruguay avanza en un cambio trascendental para su sistema de salud, tiene intenciones de establecer una Agencia Uruguaya de Vigilancia Sanitaria (AUVISA). Dos intentos previos, en 2008 y 2020 fracasaron. Uruguay es el único país de América Latina que no cuenta con un organismo regulador independiente. Algunos consideran que la falta de un ente especializado en regulación mantiene al sector farmacéutico operando bajo un marco regulatorio limitado [1].

La responsabilidad de evaluar y aprobar medicamentos en Uruguay recae hoy en el Ministerio de Salud Pública, un esquema centralizado que presenta dificultades prácticas [1].

La ausencia de una agencia reguladora independiente tiene efectos directos en los usuarios: numerosos tratamientos no incluidos en el Plan de Atención Integral de Salud tienen precios elevados que, en muchos casos, obligan a los pacientes a asumir gastos significativos o iniciar acciones judiciales para acceder a terapias esenciales [1].

La puesta en marcha de AUVISA se proyecta no solo como una respuesta a estas carencias estructurales, sino también como una oportunidad para que Uruguay cuente con mayores garantías de calidad, seguridad, equidad y eficiencia en el acceso a medicamentos [1].

La Facultad de Química de la Universidad de la República al Ministerio de Salud Pública (MSP) elaboró una propuesta para el establecimiento de AUVISA que ha generado mucho debate entre los políticos.

La propuesta contempla la conformación de un organismo regulador independiente con 246 funcionarios y un presupuesto anual cercano a los US$13 millones, y fue incluida por el presidente Yamandú Orsi entre las prioridades de su gobierno, con la intención de incorporarla en la próxima Ley de Presupuesto [2].

El exsubsecretario de Salud Pública, José Luis Satdjian, ha cuestionado la propuesta por la magnitud de la estructura y la exagerada carga salarial que supondía. Según el proyecto, el director de la agencia tendría una remuneración mensual superior a la del propio ministro de Salud Pública, y los escalafones para directores, gerentes y jefaturas se calcularon tomando como referencia las retribuciones del Fondo Nacional de Recursos. Para Satdjian, la creación de un organismo de gran porte, con casi 250 empleados y un presupuesto elevado, “no resulta razonable” y podría encarecer los costos de exportación de la industria farmacéutica [2].

El legislador recordó que en 2020 se discutió una iniciativa similar que no prosperó, y sostuvo que, pese a la inexistencia de un ente regulador independiente, el sector ha continuado exportando medicamentos mediante certificados emitidos por el MSP o con auditorías directas de agencias europeas, que validan las buenas prácticas de manufactura.

La ministra de Salud Pública, Cristina Lustemberg, defendió la necesidad de avanzar en la creación de AUVISA argumentando que un país que invierte más del 9% del PIB en un sistema integrado de salud no puede prescindir de un organismo regulador [2], y destacó que, si ya existe una agencia de evaluación de tecnologías, resulta fundamental contar con una institución que asegure que todo producto que ingrese al mercado nacional cumpla con las condiciones sanitarias exigidas [2].

Este cruce de posiciones refleja la tensión entre la visión de modernización institucional del Ejecutivo y las dudas sobre el alcance, la financiación y el impacto económico que podría tener la nueva agencia en la industria farmacéutica y en el sistema de salud uruguayo.

Por otra parte, el MSP contempla la posibilidad de articular esta iniciativa con el proyecto de ley presentado por el senador Pedro Bordaberry, quien plantea implementar un sistema de “reconocimiento automático” de medicamentos aprobados por agencias internacionales de referencia, como la FDA o EMA. De concretarse, esta medida permitiría acelerar los procesos de registro y disponibilidad de nuevos fármacos en Uruguay, reduciendo tiempos administrativos [3].

Para asegurar que los estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos sean óptimos será muy importante la experticia, independencia e idoneidad científica específica del recurso humano que se contrate para la nueva Agencia Reguladora de Uruguay.

La ministra subrayó que uno de los principales desafíos actuales es la existencia de alrededor de 300 procedimientos y medicamentos que no se encuentran incluidos en el Plan Integrado de Atención a la Salud (PIAS). Esta situación genera importantes desigualdades en el acceso a tratamientos, ya que algunos pacientes deben afrontar costos adicionales a través de copagos no regulados por el Estado, como ocurre con ciertos anticoagulantes [3].

Para revertir estas inequidades, Lustemberg adelantó que en los próximos meses se anunciará la incorporación de entre cinco y seis medicamentos y procedimientos considerados prioritarios, que contribuirán a mejorar la cobertura y la equidad del sistema de salud.