Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El proyecto de ley que crea la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (APEMED) arrastra problemas críticos: dependencia financiera del Estado, requisitos debilitados para su presidencia y ausencia de mecanismos sólidos de rendición de cuentas. Salud con lupa analizó el documento y consultó con tres expertos en este campo.
El jueves 24 de abril, en medio de la crisis desatada por la muerte de siete personas a causa de un suero fisiológico defectuoso de Medifarma [1], el Gobierno envió al Congreso un proyecto de ley para eliminar la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) [la entidad responsable de supervisar la seguridad y eficacia de medicamentos, dispositivos e insumos médicos], y reemplazarla por una nueva autoridad: la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (APEMED).
El anuncio se presentó como una respuesta a la emergencia, pero Salud con Lupa conoció que este proyecto no es nuevo: desde 2023, la propia Digemid venía trabajando una propuesta para transformarse en una entidad con mayor autonomía y capacidad técnica, consciente de las limitaciones que arrastra desde su origen.
Desde su creación en 1990, la Digemid ha estado subordinada al Ministerio de Salud y no administra directamente los recursos que genera. Estas limitaciones estructurales, junto con la falta de personal y equipamiento, han impedido que alcance el reconocimiento como agencia reguladora de referencia por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), a diferencia de sus pares en la región, como la ANMAT de Argentina, la ANVISA de Brasil o el ISP de Chile.
En 2023, en un intento por acercarse a esos estándares internacionales, el entonces director ejecutivo de Digemid, Moisés Mendocilla, propuso la creación de una nueva entidad técnica y autónoma: APEMED. La iniciativa fue evaluada durante 2024 por la Presidencia del Consejo de Ministros y los ministerios de Salud y Economía, pero no llegó a concretarse.
Tras la crisis provocada por el caso Medifarma, el Gobierno decidió retomar y acelerar esa propuesta, enviándola al Congreso como una medida de emergencia. En paralelo, el congresista Jorge Marticorena presentó, el 3 de abril, un proyecto de ley con características similares. El caso de Medifarma expuso que el sistema de control sobre medicamentos sigue siendo frágil.
Salud con lupa revisó el proyecto enviado por el Ejecutivo y encontró varios puntos críticos [2] que, según especialistas consultados, ponen en riesgo su viabilidad operativa y financiera. Uno de los más preocupantes es que, a diferencia de la propuesta original elaborada por Digemid, el texto final elimina la posibilidad de que APEMED se financie con ingresos propios (como los provenientes de certificaciones o sanciones), y la deja supeditada al presupuesto asignado por el Ministerio de Economía, además de eventuales donaciones o cooperación internacional. Sin una fuente de financiamiento clara y sostenible, la nueva entidad podría arrastrar las mismas deficiencias que hoy afectan a Digemid: falta de personal, recursos escasos y limitada capacidad de fiscalización y sanción.
A continuación, analizamos los puntos más débiles de la propuesta y compartimos las opiniones de expertos sobre lo que se necesita para que la APEMED cumpla realmente con su misión de proteger la salud pública.
Puede seguir leyendo el documento completo en https://saludconlupa.com/noticias/nueva-agencia-viejos-riesgos-los-problemas-de-la-reforma-a-la-entidad-que-regula-los-medicamentos/
Referencias