América Latina

Si Digemid no responde una solicitud de registro en 45 días, el ingreso de fármacos y productos biológicos aprobados en países de alta vigilancia sanitaria se dará por aprobado automáticamente. La ley incluye tratamientos para enfermedades raras, huérfanas, cáncer y otras condiciones, ampliando su alcance sin claridad. La norma debilita aún más a una Digemid ya en crisis. Salud con lupa analizó sus implicancias.

Con 63 votos a favor, 19 en contra y 11 abstenciones, el Pleno del Congreso aprobó el jueves 3 de abril —en segunda votación— una ley que facilita el ingreso al país de medicamentos y productos biológicos ya registrados en países con alta vigilancia sanitaria. La norma está orientada principalmente al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y otras. Sin embargo, esta última categoría fue añadida en el texto final [1] sin especificar a qué otras enfermedades se refieren, lo que amplía considerablemente el alcance de la ley.

¿Cómo puede afectar esta norma al acceso de los peruanos a medicamentos seguros, eficaces y de calidad? Para entenderlo, es importante mirar el contexto. En el Perú, las reglas formales muchas veces conviven con prácticas informales, e incluso con situaciones que bordean la ilegalidad. En el sector farmacéutico, esto puede tener consecuencias graves. Ya ocurrió en los años noventa, cuando una política de autorización automática permitió el ingreso de medicamentos sin el control necesario, poniendo en riesgo la salud de miles de personas. Como prueba de ello, quedaron las tiendas en galerías como Capon Center, que vendían medicamentos de origen incierto en pleno centro de Lima.

Si bien la nueva ley ya no permite el ingreso automático de medicamentos sin estudios que demuestren su seguridad, calidad y eficacia —como si lo hacía una versión anterior que fue observada por el Ejecutivo—, sigue siendo preocupante [1]. Debilita el rol de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), que es la entidad encargada de verificar que los medicamentos registrados en el país cumplan con los estándares necesarios. La ley establece un plazo máximo de 45 días para que Digemid evalúe las solicitudes de registro sanitario. Si no emite una respuesta en ese tiempo, el medicamento queda aprobado automáticamente.

El Colegio Químico Farmacéutico del Perú, el Colegio Médico del Perú y diversas organizaciones de pacientes han alertado que fijar un único plazo para evaluar todo tipo de medicamentos —genéricos, biológicos y biosimilares— no toma en cuenta que cada uno requiere un proceso de revisión distinto, según la enfermedad o condición que busca tratar. Además, advierten que esta evaluación es clave para evitar que entren al mercado medicamentos falsificados o de dudosa calidad.

(Actualmente, la Digemid tiene plazos que varían según el tipo de producto (genéricos, biológicos, biosimilares) para evaluar la inscripción y reinscripción, oscilando entre 45 días y 12 meses. Sin embargo, en la práctica, las respuestas a las solicitudes pueden tardar entre 9 meses y 4 años, sin que exista el mecanismo de registro automático por respuesta tardía)

Por otro lado, resulta extraño que el Poder Ejecutivo no haya cumplido con reglamentar el artículo 9 de la Ley N° 29698, que declara de interés nacional el tratamiento de personas con enfermedades raras o huérfanas. Esta reglamentación habría facilitado el acceso específico a estos medicamentos, al considerar también su evaluación y financiamiento, más allá del registro sanitario. La inacción del Ejecutivo resulta escandalosa, sobre todo si se considera que el resto de la ley ya fue reglamentada hace pocos días mediante el Decreto Supremo N° 002-2025-SA.

En Salud con lupa analizamos a fondo la ley promovida por el congresista Ernesto Bustamante que ya fue enviada al Poder Ejecutivo para su eventual promulgación. Para ello, solicitamos la opinión de los químicos farmacéuticos César Amaro y Javier Llamoza, organizaciones de pacientes y colegios profesionales para entender el impacto que podría tener esta norma en un contexto crítico: la Digemid atraviesa una profunda crisis tras la tragedia de Medifarma y se ha anunciado su transformación en un organismo especializado y autónomo. Sin embargo, hasta ahora no hay señales concretas de esa reforma. La entidad sigue acéfala, al igual que las direcciones más importantes que la conforman.

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