América Latina

Ochenta laboratorios no superaron la inspección sanitaria exigida por el Estado peruano para importar productos farmacéuticos en determinadas áreas. Aun así, 51 de ellos tienen vigente el registro sanitario y siguen vendiendo sus medicamentos en el país, aprovechando vacíos legales. En paralelo, otros 385 laboratorios extranjeros esperan su certificación, frente a una Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) desbordada por la demanda.

Las Buenas Prácticas de Manufactura son un conjunto de estándares internacionales que garantizan que los medicamentos se fabriquen en condiciones controladas, seguras y con calidad comprobada. El certificado que otorga Digemid es el documento que acredita que un laboratorio, sea nacional o extranjero, cumple con estos requisitos. Para emitirlo, inspectores de esta entidad deben viajar a las plantas de producción y realizar una verificación técnica in situ.

En este proceso, la Digemid inspeccionó laboratorios en 19 países —entre ellos Argentina, India, China, Brasil y Bangladesh— y concluyó que 80 no cumplían con los estándares necesarios para obtener la certificación. Así lo detalla un informe oficial enviado por el entonces director de la Digemid, Moisés Mendocilla, al jefe de la Sunat, Víctor Mejía Ninacondor, el 13 de marzo de 2025.

En el documento [1], Mendocilla incluyó tres listados: el primero, con 385 laboratorios extranjeros que tienen procedimientos pendientes para obtener la certificación de BPM; el segundo, con los 80 laboratorios que ya fueron evaluados y no aprobaron; y el tercero, con 134 laboratorios que fueron excluidos de forma definitiva del proceso, por no haber corregido observaciones técnicas o por haber incumplido con requisitos sanitarios, según lo estipulado en el artículo 4 del Decreto Supremo N.º 012-2023-SA [2].

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