América Latina

Entre 2013 y 2018 se llevó a cabo un estudio retrospectivo de carácter transversal que analizó la evolución del registro sanitario de medicamentos en Brasil, a partir de datos públicos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa).

El análisis incluyó ocho categorías regulatorias: biológicos, medicamentos con un producto activo que no se había comercializado en el país, genéricos, similares, dinamizados, fitoterapeúticos, radiofármacos y específicos, con el propósito de identificar tendencias, impactos normativos y particularidades del mercado farmacéutico nacional. (Puede leer las descripciones de estas categorías en https://www.scielo.br/j/cadsc/a/Z75F7ysghWtqC6KLwP6Qq6S/?lang=pt)

(Nota: Los productos dinamización son los que se someten a un proceso de dilución seguido de agitación rítmica o sucusión o trituración sucesiva del principio activo en un ingrediente inerte adecuado).

Durante el periodo evaluado se observó un incremento sustancial en la proporción de registros activos, que pasó del 52,2% en 2013 al 96,2% en 2018, acompañado de una reducción de los registros cancelados o caducados, del 47,8% al 3,8%.

Los medicamentos genéricos y similares mantuvieron una posición predominante en el mercado, representando conjuntamente el 69,4% de los registros activos en 2014 y el 93,1% en 2016. Paralelamente, se registró un crecimiento significativo en las categorías de biológicos (+726,7%) y medicamentos con productos activos no comercializados previamente en Brasil (+288,8%), aunque su participación global entre los productos comercializados permaneció por debajo de la alcanzada por los fármacos en las categorías genéricos y similares.

En cuanto a la titularidad, las empresas de capital nacional lideraron la mayoría de las categorías, con excepción de biológicos y los medicamentos nuevos, donde predominó el capital extranjero.

El marco regulatorio experimentó cambios relevantes que influyeron directamente en este comportamiento. Normas como el Decreto nº 8.077/2013 y la Ley nº 13.097/2015 introdujeron modificaciones en los plazos y criterios para la concesión y renovación de registros, extendiendo la vigencia hasta diez años.

Estas disposiciones, si bien favorecieron la permanencia de medicamentos en el mercado y la agilidad en los procesos, implican una menor frecuencia en la reevaluación de seguridad y eficacia de los productos. Asimismo, factores como la judicialización de la salud y las decisiones estratégicas de la industria farmacéutica incidieron en la entrada, permanencia y retiro de productos del mercado.

En síntesis, el análisis evidencia que el mercado farmacéutico brasileño, durante el periodo estudiado, se caracterizó por una elevada concentración de medicamentos genéricos y similares, junto con un avance sostenido, pero limitado, de biológicos y medicamentos con productos activos que no se habían comercializado previamente en Brasil.

Las modificaciones regulatorias fortalecieron la disponibilidad y el mantenimiento de registros activos; no obstante, persiste el reto de armonizar el acceso y la competitividad con la innovación, la seguridad y la efectividad de la vigilancia post comercialización.