Regulación Internacional

Un estudio publicado en JAMA Network reveló una marcada diferencia en la disponibilidad de medicamentos entre EE UU y Japón, se evidenció que casi la mitad de los fármacos aprobados en territorio estadounidense no se encontraban autorizados en Japón al cierre de 2024 [1].

La investigación liderada por Shingo Kasahara, profesor de la Universidad de Keio en Yokohama, revisó nuevas entidades moleculares y biológicos aprobados por primera vez en EE UU o Japón entre 2005 y 2022. Los investigadores evaluaron el estado de aprobación de cada fármaco al 31 de diciembre de 2024.

Durante el periodo analizado se identificaron 711 medicamentos autorizados en alguna de las dos jurisdicciones. De los 633 fármacos aprobados en EE UU, 280 (44,2%) no recibieron autorización en Japón. Por el contrario, de los 431 fármacos aprobados en Japón, 78 (18,1%) no obtuvieron el aval en EE UU y se consideró que eran medicamentos locales, más del 80% no habían sido aprobados por la EMA, por lo que quedaron excluidos del análisis estadístico [1].

El análisis destacó que, a diferencia de otras categorías terapéuticas, los medicamentos oncológicos y los fármacos biológicos alcanzaron una mayor proporción de aprobaciones en Japón, lo que refleja su relevancia clínica y la alta demanda en ese mercado.

En comparación con otros países, el 74,2% de los fármacos autorizados en EE UU entre 2004 y 2018 se aprobaron en Alemania y el 41,3% de los medicamentos aprobados entre 2012 y 2019 estuvieron disponibles en China.

Los autores concluyeron que optimizar las vías regulatorias, en particular para empresas pequeñas y extranjeras, podría reducir la brecha de disponibilidad y mejorar el acceso a nuevos fármacos para los pacientes que residen en Japón. Asimismo, afirmaron que resolver estos desafíos podría ofrecer enseñanzas útiles para otros países que enfrentan situaciones semejantes [2].

Los autores reconocieron como limitación de su estudio no haber considerado las ampliaciones de la indicación terapéutica, lo que podría ocultar desigualdades adicionales en las aprobaciones reflejadas en el etiquetado regulatorio.

Nota de SyF: La Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón (PMDA) creó un sitio web para centralizar documentos sobre las razones y la forma en que las empresas deberían desarrollar productos para el mercado japonés, y a partir de este año está disponible al público en esta página web: https://www.pmda.go.jp/english/int-activities/industry/0001.html