Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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El virus de la chikunguña se transmite por la picadura de zancudo y es frecuente en zonas tropicales y subtropicales. En la fase aguda de la enfermedad puede producir fiebre, dolor articular (artralgias), dolor muscular (mialgias), dolor de cabeza (cefalea), erupciones cutáneas (rash generalizado) y/o inflamación articular (artritis) [1].
Aunque la mayoría de las personas se recuperan en siete a diez días, en algunas personas persisten las artralgias y la artritis por un tiempo más prolongado, de semanas o meses y, en casos muy poco frecuentes, se pueden presentar complicaciones graves que pueden ocasionar la falla multiorgánica [1].
El 14 de abril, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) aprobó la primera vacuna contra el virus Chikunguña en un país donde esta enfermedad es endémica. La vacuna IXCHIQ fue desarrollada por Valneva y se produce en Alemania. Se trata de una vacuna de dosis única, indicada a partir de los 18 años en personas con riesgo elevado de exposición al virus [2].
La autorización de ANVISA se sustenta en datos de ensayos clínicos que incluyeron población brasileña, lo que permitió evaluar su eficacia y seguridad en un escenario epidemiológico real, y esta decisión se percibe como un avance regulatorio significativo por ser la primera vez que esta vacuna se introduce en un país con alta circulación activa del virus [2].
ANVISA participó en la evaluación internacional del producto a través de un programa especial coordinado por la EMA que involucra a agencias no pertenecientes a la Unión Europea [2].
Por otra parte, las autoridades regulatorias de Francia, la Unión Europea y el Reino Unido han restringido o suspendido la administración de la vacuna Ixchiq a personas mayores de 65 años, debido a la notificación de eventos adversos graves, incluyendo dos fallecimientos ocurridos en Francia (un hombre de 84 años que desarrolló encefalitis y un hombre de 77 años con enfermedad de Parkinson quien sufrió una neumonía por aspiración post vacunación) [1, 3-4].
La EMA, tras recibir reportes de 17 eventos adversos graves en personas entre 62 y 89 años, incluyendo dos muertes, inició una revisión formal a través de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) [1].
La EMA ha recomendado restringir temporalmente la aplicación de la vacuna en adultos mayores de 65 años, mientras completa la evaluación. Además, dado que la vacuna Ixchiq es de virus vivo atenuado, la EMA recordó que está contraindicada en personas con un sistema inmunológico comprometido (pacientes con inmunodeficiencia congénita, cánceres hematológicos, pacientes con infección por VIH con inmunosupresión grave y pacientes que reciben quimioterapia o terapia inmunosupresora a largo plazo) por el riesgo elevado de complicaciones en esta población [1].
Por su parte, la MHRA del Reino Unido también ha suspendido el uso de la vacuna Ixchiq en mayores de 65 años, sumándose a las recomendaciones de la EMA, la FDA y el CDC. Esta decisión se tomó tras confirmarse 23 reacciones adversas graves a nivel mundial, la mayoría ocurridas en el departamento francés de ultramar de La Réunion. Aunque la vacuna fue aprobada en Reino Unido en febrero de 2025, aún no estaba disponible comercialmente en ese país [3].
La FDA autorizó la vacuna Ixchiq en noviembre de 2023 por la vía acelerada. Sus ventas no alcanzaron las expectativas corporativas, reportando €3,7 millones en ventas en 2024 [4].
Referencias