Regulación Internacional

La Asamblea del Consejo Internacional para la Armonización (ICH) se reunió presencialmente los días 13 y 14 de mayo de 2025 en Madrid, España, en paralelo con las reuniones de 11 Grupos de Trabajo, y precedida por las reuniones del Comité de Gestión de la ICH y del Comité Directivo de MedDRA.

La ICH continúa ampliándose y dio la bienvenida como nuevos observadores de ICH, con gran satisfacción, a DINAVISA (Paraguay), el Ministerio de Salud de Kuwait y la Sociedad de la Información y Comunicación de El Salvador, con lo que el ICH cuenta con un total de 23 Miembros y 41 Observadores.

Se anunció que el Sr. Daisuke Koga, MHLW/PMDA (Japón) sería el nuevo vicepresidente del Comité de Gestión de la ICH, elegido para ejercer hasta el final de la próxima reunión de la ICH en noviembre de 2025, tras la salida a mitad de mandato del anterior Vicepresidente, el Sr. Naoyuki Yasuda, MHLW/PDMA (Japón).

Nuevas Áreas de Armonización de la ICH
En la reunión de Madrid, la Asamblea adoptó cuatro nuevos temas para la armonización, cuyo plazo de inicio se determinará más adelante:

1. “Consideraciones para el Uso de la Evidencia de la Práctica Clínica (Mundo Real o EMR o Real World Evidence o RWE) para Informar la Toma de Decisiones Regulatorias, con énfasis en la Eficacia de los Medicamentos”: una nueva Guía de Eficacia de la ICH que propone un enfoque sistemático para usar la evidencia de la práctica clínica en la toma de decisiones regulatorias;
2. “Marco Conceptual para Determinar la Utilidad de los Estudios de Eficacia Comparativa en los Programas de Desarrollo de Biosimilares”: una nueva Guía Multidisciplinaria de la ICH que aborda los factores a considerar para determinar la utilidad de los estudios comparativos de eficacia en programas de desarrollo de biosimilares;
3. “Estudios de Historia Natural y Datos de Registro para Avanzar en el Desarrollo de Fármacos para Enfermedades Raras”: una nueva Guía de Eficacia de la ICH para armonizar los principios de alto nivel para el diseño y la realización de estudios de historia natural y establecer registros de enfermedades raras;
4. “Comparabilidad de los Medicamentos de Terapia Avanzada Sujetos a Cambios en su Proceso de Fabricación (Anexo a la ICH Q5E)”: Se propone un nuevo Anexo a la Guía Multidisciplinaria de la ICH Q5E para abordar los desafíos únicos del desarrollo y regulación de los medicamentos de terapia avanzada, como las terapias génicas y celulares.

Avances en el Desarrollo de la Guía de la ICH y Revisiones Importantes
Además de recibir informes sobre los avances realizados en las reuniones de los Grupos de Trabajo de la ICH en Madrid, la Asamblea también destacó los hitos significativos alcanzados por varios Grupos de Trabajo desde la última reunión de la ICH, que incluyeron importantes actualizaciones, muy esperadas, de algunas Guías de la ICH anteriores, así como nuevas Guías de la ICH:

Guía Final Adoptada en el Paso 4
La Guía Revisada ICH E6(R3) sobre “Buenas Prácticas Clínicas” fue adoptada por la Asamblea de la ICH (en el Paso 4 del proceso de la ICH) en enero de 2025, antes de la reunión de Madrid, lo que proporciona un estándar unificado para facilitar la aceptación mutua de los datos de ensayos clínicos por parte de las autoridades reguladoras de los países y regiones que son miembros de la ICH. La guía se basa en los conceptos clave descritos en la norma ICH E8(R1), Consideraciones Generales para Estudios Clínicos. La guía consta de principios y anexos que proporcionan detalles específicos para los diferentes tipos de ensayos clínicos.

Borradores de Guía aceptados como Paso 2 a/b
El borrador de la guía ICH M4Q(R2)«El Documento Técnico Común (DTC) para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano: Calidad», fue aprobado por la Asamblea de la ICH (en el Paso 2a/b del proceso de la ICH) en la reunión de Madrid de mayo de 2025. Esta revisión multidisciplinaria actualiza la estructura y el contenido de los Módulos 2 y 3 del DTC para facilitar el registro y la gestión del ciclo de vida de todos los productos farmacéuticos, incluyendo modalidades complejas como productos biológicos, terapias génicas, vacunas y productos combinados.

El borrador de la Guía ICH E21 “Inclusión de personas embarazadas y en período de lactancia en ensayos clínicos” fue aprobado por la Asamblea de la ICH (en el Paso 2a/b del Proceso de la ICH) en la reunión de Madrid de mayo de 2025. El objetivo de esta guía es proporcionar recomendaciones para la inclusión y/o retención adecuada de personas embarazadas y/o en período de lactancia en ensayos clínicos, y facilitar la generación de datos clínicos sólidos que respalden la toma de decisiones basadas en la evidencia sobre el uso seguro y eficaz de medicamentos por parte de estas personas y los profesionales sanitarios.

El borrador de la Guía ICH Q1 sobre “Pruebas de estabilidad de fármacos y productos farmacéuticos” fue aprobado por la Asamblea de la ICH (en el Paso 2a/b del Proceso de la ICH) antes de la reunión de Madrid de abril de 2025. Para más información, consulte el sitio web de la ICH.

El borrador de la Guía ICH M13B sobre “Bioequivalencia para formas farmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata – Bioexención para concentraciones adicionales” fue aprobado por la Asamblea de la ICH (en el Paso 2a/b del proceso de la ICH) antes de la reunión de Madrid de marzo de 2025. Para más información, consulte el sitio web de la ICH.

La versión actualizada del documento de Especificaciones Técnicas ICH M11, «Protocolo Electrónico Clínico Armonizado Estructurado (CESHARP)», fue aprobada por la Asamblea de la ICH (en el Paso 2a/b del proceso de la ICH) antes de la reunión de Madrid de marzo de 2025. Para más información, consulte el sitio web de la ICH.

Además, se informó a la Asamblea sobre la aprobación por parte del Comité de Gestión del Documento Conceptual del Subgrupo M7 para la adenda sobre «Evaluación y Control de Impurezas Reactivas al ADN (mutagénicas) en Productos Farmacéuticos para Limitar el Riesgo Potencial de Carcinogénesis». La adenda incluirá principios y enfoques generales para establecer límites aceptables de ingesta de nitrosaminas, así como un marco para la aplicación de los principios de calidad establecidos en la Guía ICH M7 y las preguntas y respuestas para su evaluación y control.

MedDRA (MedDRA es una terminología médica estandarizada, rica y altamente específica, desarrollada por la ICH para facilitar el intercambio de información regulatoria a nivel internacional para productos médicos utilizados por humanos).

Durante la reunión del Comité de Gestión de la ICH, se designó a dos Miembros Reguladores adicionales y un Observador Permanente al Comité Directivo de MedDRA, basándose en la recomendación del Comité Directivo de MedDRA:

Miembros Reguladores: NMPA, China y SFDA, Arabia Saudita
Observador Permanente: IFPMA

Más de 9.000 organizaciones de 141 países han adoptado la terminología MedDRA. A principios de 2025 se produjo el lanzamiento clave del Sistema de Gestión de Aprendizaje de MedDRA, que ofrece a los usuarios cursos de vídeo estructurados y a la carta, adaptados a diferentes niveles de experiencia, además de cursos presenciales y seminarios web en directo. MedDRA está ahora disponible en 24 idiomas, siendo el islandés la última incorporación en octubre de 2024. La colaboración con organizaciones internacionales se mantiene, y hay esfuerzos continuos para mantener y desarrollar correspondencias entre MedDRA y otras terminologías. Estas actividades promueven una mayor interoperabilidad, facilitan el análisis de los datos codificados por MedDRA y, en última instancia, contribuyen a mejorar la seguridad del paciente y a promover la salud pública.

La próxima reunión de la Asamblea del ICH está prevista para los días 18 y 19 de noviembre de 2025 en Singapur.