Regulación Internacional

Resumen
Se reconoce ampliamente la importancia de registrar públicamente los ensayos clínicos y de difundir sus resultados en plataformas accesibles. Aunque en los últimos años se han hecho avances significativos en el registro de los ensayos antes de la inscripción de participantes, la publicación de sus resultados de los resultados en los registros sigue siendo excepcional. Esta brecha persiste incluso con la expansión de los requisitos legales y de financiación, lo que se traduce en una base de evidencia incompleta y en un desperdicio evitable de recursos, en particular cuando los ensayos permanecen inéditos.

Este documento analiza los fundamentos que justifican la notificación de resúmenes de resultados en los registros de ensayos, describe el estado actual de las políticas existentes y presenta la nueva guía de la OMS para la comunicación de resultados en estas plataformas.

Las guía de la OMS de 2025 se desarrolló tras consultar con las partes interesadas, incluyendo investigadores, pacientes, patrocinadores, financiadores, organismos reguladores, editores de revistas científicas, administradores de registros y el público en general. La guía define ocho elementos mínimos que son esenciales para comprender e interpretar los resúmenes de resultados de todos los ensayos clínicos.

La adopción de esta guía por parte de los registros de ensayos, si cuenta con la adherencia de investigadores y patrocinadores, y el respaldo de financiadores, reguladores, legisladores, comités de ética en investigación, asociaciones de pacientes y revistas científicas, puede fortalecer la contribución de estos estudios al conocimiento científico, a la mejora de la atención en salud y a la formulación de políticas sanitarias basadas en evidencia.

Nota de Salud y Fármacos. Till Buckner escribió un comentario a esta guía en Transparimed [1]. Según este autor, la guía de la OMS contribuye a la transparencia y al acceso oportuno a los resultados de todos los ensayos clínicos, porque ahora todos los estudios (incluidos aquellos que se interrumpan antes de tiempo) deberán hacer públicos sus protocolos y resultados en los registros correspondientes, dentro del año siguiente a su finalización.

La guía también exige que los registros amplíen los campos de información, y ahora los patrocinadores deberán incluir el protocolo más actualizado, el plan de análisis estadístico y la información más importante sobre los desenlaces y los eventos adversos.

La medida responde a las limitaciones de la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos (The International Clinical Trials Registry Platform o ICTRP), que agrupa datos de más de un millón de estudios, pero cuya utilidad es limitada porque hay información incompleta, errónea o desactualizada. Esta situación y la lentitud y a los sesgos asociados con la publicación de los resultados de ensayos clínicos en revistas científicas, impiden el acceso de pacientes e investigadores a los resultados de los ensayos, especialmente de aquellos que no llegan a concluirse.

Entre las novedades más relevantes destaca la obligación de incluir un resumen de resultados en los registros, la publicación íntegra del protocolo y la exigencia de divulgar datos de estudios cancelados, por más pequeños que sean.

Pese a las fortalezas de la nueva Guía, algunos aspectos siguen estando inconclusos, porque no hay un mecanismo claro para exigir la adhesión a la guía cuando los investigadores o patrocinadores incumplen, y la propia OMS evita comprometerse a modernizar la ICTRP, cuya infraestructura básica requiere mejoras urgentes. Tampoco se asegura el apoyo técnico ni financiero a los registros de los ensayos, trasladando a los gobiernos nacionales la carga de cubrir los costos de actualización y control de calidad.

Además, se desconoce hasta qué punto se logrará armonizar los campos de datos entre los diferentes registros, un aspecto crucial para prevenir una mayor fragmentación de la información, y para simplificar las labores de universidades, autoridades regulatorias y la industria farmacéutica.

El éxito de esta iniciativa dependerá no solo de la voluntad de los investigadores y de los patrocinadores de los ensayos, sino también del respaldo financiero y técnico de los gobiernos y de la capacidad de la OMS para garantizar coherencia, oportunidad, transparencia y calidad en el ecosistema global de ensayos clínicos.