El Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG), que forma parte de la EMA, ha lanzado recomendaciones dirigidas a la Comisión Europea, los Estados miembro, la EMA y la industria para “aunar esfuerzos”
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha alertado de las vulnerabilidades que presenta la cadena de suministro de los radiofármacos [1]. Y es que el uso de estos medicamentos es cada vez es más frecuente, pero la capacidad de fabricación en Europa es limitada, por lo que ha habido desabastecimientos ocasionales en diferentes Estados miembro.
La producción de radiofármacos depende de isótopos estables y otros materiales procedentes principalmente de terceros países. Además, la cadena de suministro de estos fármacos, incluyendo su transporte seguro, es compleja. Estos medicamentos contienen formas radiactivas de elementos químicos, los radioisótopos, que se emplean para diagnosticar o tratar enfermedades como el cáncer. De ahí la importancia de garantizar su disponibilidad.
De hecho, en 2024, se destacó la necesidad de garantizar la seguridad del suministro de radioisótopos para uso médico en las Conclusiones del Consejo sobre la seguridad del suministro de radioisótopos para uso médico y en el documento del Comité Económico y Social Europeo (CESE) ‘Plan Europeo de Lucha contra el Cáncer: Factores impulsores de la seguridad del suministro de radioisótopos médicos’.
Recomendaciones de MSSG
Ante este escenario, el Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG) ha lanzado una serie de recomendaciones dirigidas a la Comisión Europea, los países de la UE, a la industria y a la propia EMA para “aunar esfuerzos” y mejorar la situación.
Recomendaciones para la Comisión Europea:
- Considerar el análisis del MSSG sobre las vulnerabilidades en la cadena de suministro de radioisótopos e identificar medidas políticas para respaldar la seguridad y la continuidad del suministro de radioisótopos médicos en la UE/EEE para la fabricación de radiofármacos, incluyendo la priorización de las capacidades nacionales para reducir la dependencia de terceros países y abordar la limitada capacidad de fabricación en la UE, incluyendo la consideración de las iniciativas y apoyos de política industrial en curso, el desarrollo de una capacidad de enriquecimiento y metalización de HALEU (High-Assay Low-Enriched Uranium, Nota SYF, en medicina se utiliza para producir isotopos radioactivos) con sede en la UE y la optimización de las instalaciones de producción en la UE.
- Considerar la labor del Observatorio Europeo sobre el Suministro de Radioisótopos Médicos, copresidido por la Agencia de Abastecimiento de Euratom (ESA) y Medicina Nuclear Europea (NMEU), así como la labor realizada en el marco de la Agenda Estratégica para las Aplicaciones Médicas de las Radiaciones Ionizantes (SAMIRA).
- Instar a la ESA a que continúe su labor para contribuir a asegurar el suministro de materiales nucleares (HEU y HALEU) necesarios para la producción de radioisótopos médicos.
- Avanzar o completar la Iniciativa Europea del Valle de Radioisótopos (ERVI).
- Considerar los retos del transporte y las soluciones a nivel de la UE para abordarlos en cooperación con los Estados miembros. Esto podría incluir la armonización de los procedimientos de certificación y el reconocimiento mutuo de contenedores de transporte entre los Estados miembros, los retos logísticos del transporte o los posibles retos y consecuencias de la prohibición del plomo.
- Ampliar las actividades actuales de monitorización de la cadena de producción a otros radioisótopos, más allá del Mo-99/Tc-99m, como medida preventiva para otras indicaciones a medida que aumenta la demanda.
Recomendaciones para los Estados miembro:
- Mapear el suministro actual a los mercados nacionales (desde la materia prima en adelante) y proporcionar retroalimentación relevante a través del Grupo de Trabajo de Punto Único de Contacto para la Escasez de Medicamentos (Single Point of Contact o SPOC).
- Dar apoyo regulatorio cuando sea necesario.
- Considerar los desafíos del transporte a nivel nacional e implementar soluciones para abordarlos (coordinados con el enfoque a nivel de la Unión, cuando corresponda).
- Considerar la inclusión de nuevos radiofármacos en las actividades de análisis prospectivo para garantizar el acceso a ellos.
Recomendaciones para la EMA
- Dar apoyo regulatorio cuando sea necesario.
- Apoyar a los Estados miembro en las actividades de análisis del futuro, según corresponda.
- Garantizar la coordinación de las actividades pertinentes y evitar la duplicación de tareas.
Recomendaciones para las compañías
- Cooperar y presentar la información necesaria para garantizar la seguridad del suministro al mercado de la UE.
