Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El pasado 4 de junio, el Consejo de la Unión Europea [1] alcanzó un acuerdo sobre su posición relativa al paquete legislativo farmacéutico [2], considerado la mayor reforma normativa en este ámbito de las últimas dos décadas. El objetivo principal de la propuesta es garantizar que todos los ciudadanos europeos, con independencia de su lugar de residencia, accedan a medicamentos seguros, eficaces y asequibles, al tiempo que se mejora la competitividad y sostenibilidad de la industria farmacéutica europea.
El objetivo del nuevo paquete normativo es que el sector farmacéutico de la UE sea más justo y competitivo, señala el Consejo Europeo.
Según la ministra de Sanidad de Polonia, Izabela Leszczyna, este avance representa “un paso fundamental para asegurar un acceso oportuno y equitativo a los tratamientos en toda Europa, al mismo tiempo que facilita el establecimiento de un entorno regulatorio más ágil y favorable para la innovación clínica. El mandato aprobado permitirá iniciar las negociaciones interinstitucionales con el Parlamento Europeo.
Medidas para favorecer la innovación y el acceso equitativo
El nuevo marco legislativo introduce elementos clave para equilibrar el incentivo a la investigación con la necesidad de acceso universal a medicamentos. Entre ellos, se mantiene la protección reglamentaria de datos durante ocho años, periodo en el que las compañías innovadoras pueden evitar que sus competidores accedan a la información utilizada para desarrollar el fármaco. Además, se concede un año adicional de protección comercial, prorrogable hasta dos si se cumplen ciertos objetivos, como la disponibilidad en todos los Estados miembros o la atención a necesidades médicas no cubiertas.
Otro punto relevante del acuerdo es la incorporación de un nuevo artículo que permite a los Estados miembros obligar a los titulares de autorizaciones de comercialización a garantizar el suministro suficiente de un medicamento, medida que pretende reforzar la seguridad de abastecimiento ante riesgos de desabastecimiento.
Nuevas reglas para los bonos de exclusividad y los medicamentos genéricos
El mandato del Consejo incluye también una cláusula sobre los bonos transferibles de exclusividad de datos aplicables a antibióticos innovadores. Según el texto, estos bonos solo podrán utilizarse durante el quinto año de protección de datos, siempre que las ventas anuales del producto en la UE no hayan superado los €490 millones en los cuatro años anteriores.
En paralelo, el Consejo introduce modificaciones en la exención Bolar, aclarando su aplicación para permitir que los fabricantes de genéricos y biosimilares participen en licitaciones antes de que expire la patente del producto original, con el fin de acelerar su entrada en el mercado tras el vencimiento de los derechos de exclusividad.
Estas reformas buscan reducir la carga administrativa, impulsar la inversión en investigación clínica y adaptar la regulación a objetivos medioambientales más exigentes. Las propuestas de Reglamento y Directiva presentadas por la Comisión Europea en abril de 2023 constituyen la base de este proceso legislativo, cuyo resultado final dependerá del acuerdo entre Consejo, Parlamento y Comisión en los próximos meses.
Reacción de la industria farmacéutica europea
Medicines for Europe —que representa a fabricantes con 400 centros de producción y 126 instalaciones de I+D en Europa— ha emitido un comunicado en el que respalda la reforma, siempre que ésta permita garantizar el acceso equitativo a los medicamentos en toda la UE y refuerce la seguridad del suministro. La organización rechaza cualquier intento de ampliar incentivos y derechos de propiedad intelectual, al considerar que la normativa europea ya establece la protección de exclusividad más prolongada a nivel mundial.
La asociación solicita que los incentivos regulatorios y de mercado sirvan para fomentar la inversión dentro del territorio europeo y asegurar que la innovación beneficie a pacientes en todos los Estados miembros. En particular, reclama extender la cláusula de reutilización terapéutica para impulsar proyectos relacionados con necesidades sanitarias críticas, como la resistencia a antimicrobianos o las patologías cardiovasculares.
Asimismo, exige armonizar la “excepción Bolar” en toda la Unión para facilitar el desarrollo de principios activos genéricos y biosimilares, eliminando trabas injustificadas al acceso tras la expiración de patentes.
Medicines for Europe propone que la legislación farmacéutica se oriente hacia una mayor competitividad de Europa a escala global. Entre las medidas sugeridas figuran la autorización de comercialización simultánea de medicamentos genéricos y biosimilares mediante procedimientos más ágiles, y la implementación de plazos claros para establecer un sistema digital de información electrónica sobre los productos.
También plantea que el nuevo paquete se alinee con el mandato ampliado de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para facilitar el uso de herramientas digitales que permitan prevenir y mitigar problemas de desabastecimiento.
La organización pone en valor el compromiso de sus miembros con la creación de empleo, la inversión en I+D+i (investigación, desarrollo e innovación) y el suministro sostenible de medicamentos de calidad, eficaces y seguros, tanto en genéricos como en biosimilares y medicamentos que aporten valor añadido.
Referencias