Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
¿De qué trata este resumen? Adalimumab, también conocido como Humira®, es un fármaco biológico aprobado para el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn y la psoriasis crónica en placas. Adalimumab-adbm, conocido como Cyltezo®, es un biosimilar de Humira®. Si bien los fármacos biológicos son moléculas orgánicas grandes y complejas, elaboradas con células vivas que crecen en cultivos, un biosimilar es un fármaco biológico muy similar a su producto de referencia, o al fármaco biológico original.
Los ensayos clínicos VOLTAIRE compararon adalimumab-adbm con el fármaco de referencia adalimumab en personas con artritis reumatoide, enfermedad de Crohn y psoriasis crónica en placas. Este resumen presenta los resultados generales de seguridad a largo plazo que surgieron de los cinco ensayos clínicos VOLTAIRE que formaron parte del programa (denominados VOLTAIRE-RA, VOLTAIRE-RAext, VOLTAIRE-CD, VOLTAIRE-PsO y VOLTAIRE-X). Esto se conoce como análisis agrupado. ¿Cuáles fueron los resultados? En general, las personas que participaron en los ensayos VOLTAIRE obtuvieron resultados muy similares, en términos de seguridad y efectos farmacológicos, al cambiar del producto de referencia adalimumab a adalimumab-adbm.
¿Qué significan los resultados? Los resultados de este estudio muestran que, en personas con artritis reumatoide, enfermedad de Crohn o psoriasis en placas crónica que recibieron adalimumab-adbm y el producto de referencia adalimumab, un número similar de personas experimentó efectos secundarios o tuvo que interrumpir el tratamiento. Estos resultados muestran que las personas que tomen adalimumab-adbm no deberían tener más efectos secundarios que si tomaran el producto de referencia adalimumab, y viceversa. [Cuadro: ver texto original].
Nota de Salud y Fármacos. Los autores de este resumen trabajan para Boehringer Ingelheim, que es la empresa que produce los biosimilares de adalimumab. Puede leer más sobre el estudio mencionado arriba en: S. Cohen, S. Bender, A. Shaberman, R. Vinisko, y D. McCabe (2024). Pooled safety analysis from the VOLTAIRE clinical trials of adalimumab-adbm and adalimumab reference product in patients with rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, and chronic plaque psoriasis. Expert Opinion on Biological Therapy, 25(1), 133–138. https://doi.org/10.1080/14712598.2024.2426637
El 26 de abril de 2025, Deana Ferreri escribió un comentario titulado Clinical Evidence Shows No Safety Gaps Between Biosimilar, Reference Adalimumab, en AJMC The Center for Biosimilars (https://www.centerforbiosimilars.com/view/clinical-evidence-shows-no-safety-gaps-between-biosimilar-reference-adalimumab), en el que dice lo siguiente:
El propósito del resumen, según los autores de Boehringer Ingelheim, es ayudar a los pacientes a comprender los hallazgos y a los profesionales de la salud a tomar decisiones terapéuticas. El resumen incluyó explicaciones concisas de los resultados y su significado, las afecciones incluidas, los diseños de los estudios y las definiciones de productos biológicos, biosimilares, intercambiabilidad y eventos adversos. También proporcionó enlaces a recursos externos, incluyendo la publicación original de seguridad agrupada y resúmenes en lenguaje sencillo de cada uno de los ensayos individuales VOLTAIRE.
Los biosimilares del producto de referencia adalimumab, un anticuerpo monoclonal dirigido al factor de necrosis tumoral α, ingresaron al mercado estadounidense en 2023, y Cyltezo fue el primer biosimilar de adalimumab en obtener la designación intercambiable en EE UU.
Los cinco ensayos clínicos VOLTAIRE compararon la eficacia y la seguridad de la administración continua del medicamento original adalimumab con la de alternar una o más veces entre el medicamento original y Cyltezo en pacientes con artritis reumatoidea (VOLTAIRE-RA, VOLTAIRE-RAext), enfermedad de Crohn (VOLTAIRE-CD) y psoriasis en placas crónica (VOLTAIRE-X, VOLTAIRE-PsO). Los resultados de seguridad agrupados de los cinco ensayos se publicaron en noviembre de 2024. Los autores del resumen explicaron que los datos se agruparon para comprender mejor la seguridad general de adalimumab-adbm.
En total, en los ensayos clínicos VOLTAIRE participaron 1.368 personas: 645 en VOLTAIRE-RA, 147 en VOLTAIRE-CD, 317 en VOLTAIRE-PsO y 259 en VOLTAIRE-X. El análisis agrupado evaluó el total de eventos adversos (EA) y graves, la interrupción del tratamiento debido a EA, las muertes y los EA de especial interés, que incluyeron infecciones graves, cánceres y eventos adversos cardíacos graves. Los investigadores también analizaron si existían diferencias en la seguridad según el sexo o el grupo de edad.
En el análisis agrupado, las tasas de EA, EA graves e interrupciones fueron similares en pacientes con artritis reumatoidea y psoriasis en placas crónica, independientemente de si recibieron tratamiento con Cyltezo o con el medicamento original. Los pacientes con enfermedad de Crohn presentaron tasas ligeramente superiores de EA, EA graves e interrupciones que las otras dos afecciones, tanto en el grupo de biosimilares como en el de adalimumab de referencia. No se observaron diferencias significativas en las muertes entre las afecciones ni entre los grupos de biosimilares y de referencia. Tampoco se observaron diferencias significativas en los resultados de seguridad entre los tratamientos en pacientes mayores de 65 años y los menores de 65.
Los cánceres y los eventos adversos cardíacos graves solo se notificaron en pacientes con artritis reumatoide y no mostraron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento. Se notificaron infecciones graves en pacientes con artritis reumatoide y psoriasis crónica en placas, y no se observaron diferencias significativas entre los grupos. No se observaron eventos adversos de especial interés en pacientes con enfermedad de Crohn.
Las limitaciones de los ensayos VOLTAIRE, comentadas por los autores, incluyen que los participantes eran predominantemente de raza blanca, por lo que los resultados podrían no ser representativos de todos los pacientes, y que los hallazgos podrían no ser aplicables a pacientes con enfermedades autoinmunes distintas a las incluidas en los ensayos. Al explicar el significado de los resultados, los autores indicaron que, dado que en los ensayos VOLTAIRE no hubo diferencias en los resultados de seguridad entre los grupos de biosimilares y productos de referencia, los pacientes con artritis reumatoide, enfermedad de Crohn y psoriasis crónica en placas que toman Cyltezo pueden esperar efectos secundarios similares a los del producto de referencia.