Solicitações e Mudanças em Rotulagem/Ficha Técnica

A trimetazidina (Vastarel° ou outras marcas) é um medicamento com propriedades farmacológicas incertas. Ao longo dos anos, várias ações foram atribuídas a este medicamento, em particular a redução da sobrecarga de cálcio. É comercializado na França desde a década de 1960. Em meados de 2024, ainda é autorizado para uso em certos casos de angina, mas não tem eficácia comprovada além do alívio sintomático modesto. Esta conclusão é apoiada por um ensaio aleatório financiado pela empresa Servier, no qual 6000 pacientes com doença coronariana foram acompanhados durante vários anos após uma intervenção coronária percutânea. Os resultados, publicados em 2020, não demonstraram que a trimetazidina tivesse uma eficácia superior à do placebo na prevenção de ataques de angina. Os seus efeitos adversos são desproporcionais e incluem: parkinsonismo, síndrome das pernas inquietas, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, anemia hemolítica, agranulocitose e pustulose exantemática generalizada aguda. De facto, a trimetazidina figura na lista de medicamentos a evitar da Prescrire desde a sua primeira edição em 2013 [1-5].

Em 2024, a avaliação do Comitê Europeu de Farmacovigilância (PRAC) do relatório periódico de atualização de segurança para produtos contendo trimetazidina revelou relatos espontâneos de parestesia e síndrome DRESS (da sigla em inglês Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, ou reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos) com “uma estreita relação temporal” entre o uso de trimetazidina e o início do efeito adverso, e um desfecho favorável após a interrupção do medicamento. Foi publicado um relato de caso de DRESS [6,7]. Espera-se que os resumos das características do produto (RCPs) dos produtos em causa sejam alterados para incluir a necessidade de informar os doentes sobre os sinais precoces de DRESS (em particular, erupção cutânea extensa, febre e linfadenopatia generalizada) e de os aconselhar a interromper imediatamente a toma do medicamento se surgirem sintomas sugestivos [6].