Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Decisão da revisão
Uma revisão sumária de segurança complementa outras informações relacionadas à segurança para ajudar os canadenses a tomar decisões informadas sobre o uso de produtos de saúde. Cada resumo descreve o que foi avaliado na revisão da agência reguladora de medicamentos do Canadá (Health Canada), o que foi encontrado e quais medidas foram tomadas pela Health Canada, se houver.
Produto
Inibidores da HMG-CoA redutase (produtos que contêm atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina e sinvastatina), mais comumente conhecidos como estatinas
Possível problema de segurança
Miastenia gravis, incluindo miastenia ocular (uma condição neuromuscular que causa fraqueza dos músculos voluntários do corpo, incluindo aqueles que controlam os olhos e as pálpebras)
Principais mensagens
Visão geral
A Health Canada analisou o risco potencial de miastenia gravis, incluindo miastenia ocular, com o uso de estatinas. A revisão de segurança foi desencadeada por uma atualização da rotulagem de todos os produtos com estatinas pela Agência Europeia de Medicamentos.
No momento desta revisão, os fabricantes de dois produtos canadenses à base de estatina, Crestor (rosuvastatina) e Zocor (simvastatina), iniciaram uma atualização da bula para incluir o risco de miastenia gravis, incluindo miastenia ocular, em suas respectivas CPM. O objetivo desta revisão foi determinar se esse risco está associado a todos os produtos à base de estatina, justificando atualizações da bula em toda a classe de medicamentos.
Descobertas da revisão de segurança
A Health Canada analisou as informações disponíveis fornecidas pelos fabricantes e provenientes de pesquisas na base de dados Canada Vigilancea, em bases de dados internacionais e na literatura científica.
A Health Canada analisou 31 casos (2 canadenses e 29 internacionais) de miastenia gravis e/ou miastenia ocular em pacientes que tomavam estatinas. Dos 31 casos, 27 (1 canadense) foram considerados possivelmente associados ao uso de estatinas, 1 foi considerado improvável e 3 (1 canadense) não puderam ser avaliados devido à falta de informações. Dos casos possíveis, 3 apresentaram recorrência dos sintomas de miastenia gravis e/ou miastenia ocular quando tratados com diferentes estatinas, o que sugere um efeito da classe de medicamentos para esse risco.
A Health Canada também analisou quatro estudos publicados na literatura científica [1-4]. Apesar das limitações, os estudos forneceram evidências que apoiam uma ligação entre estatinas e agravamento da miastenia gravis e/ou miastenia ocular. As evidências de uma ligação entre estatinas e a nova ocorrência de miastenia gravis e/ou miastenia ocular em estudos publicados foram limitadas; no entanto, relatos de casos publicados apoiaram uma possível ligação.
Conclusões e ações
A revisão da Health Canada encontrou uma possível ligação entre estatinas e o risco de miastenia gravis, incluindo miastenia ocular, e que isso é um efeito de classe.
A Health Canada trabalhará com os fabricantes para incluir o risco de miastenia gravis, incluindo miastenia ocular, no CPM para produtos de estatina que atualmente não incluem esse risco.
A Health Canada continuará a monitorar as informações de segurança envolvendo estatinas, como faz com todos os produtos de saúde no mercado canadense, para identificar e avaliar possíveis danos. A Health Canada tomará as medidas adequadas e oportunas se e quando novos riscos à saúde forem identificados.
Informações adicionais
A análise que contribuiu para esta revisão de segurança incluiu literatura científica e médica, informações canadenses e internacionais e o que se sabe sobre o uso de estatinas no Canadá e internacionalmente.
Para obter informações adicionais, entre em contato com a Diretoria de Produtos de Saúde Comercializados (https://www.canada.ca/en/health-canada/corporate/about-health-canada/branches-agencies/health-products-food-branch/marketed-health-products-directorate.html).
Notas de Rodapé
Os relatórios canadenses podem ser acessados pelo Canada Vigilance Online Database (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-database.html)
Referências