Solicitações e Mudanças em Rotulagem/Ficha Técnica

Trate imediatamente se os sintomas piorarem ou não desaparecerem logo após a injeção
A Administração de Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) dos EUA está alertando sobre o risco de uma reação alérgica rara, mas grave, ao medicamento acetato de glatirâmero (Copaxone, Glatopa), usado no tratamento de pacientes com esclerose múltipla (EM). Essa reação alérgica grave, chamada anafilaxia (https://medlineplus.gov/ency/article/000844.htm), pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, após a primeira dose ou após doses administradas meses ou anos após o início do medicamento. Na maioria dos pacientes que apresentaram anafilaxia com o uso de acetato de glatirâmero, os sintomas apareceram dentro de uma hora após a injeção. Em alguns casos, a anafilaxia resultou em internação hospitalar e morte.

Os sintomas iniciais da anafilaxia podem se sobrepor aos de uma reação comum chamada reação pós-injeção imediata, que é temporária e pode começar logo após a aplicação da injeção. Embora a reação pós-injeção imediata seja comum, a anafilaxia é rara e seus sintomas são normalmente mais graves, pioram com o tempo e requerem tratamento. Os pacientes que apresentarem uma reação após a administração do medicamento devem procurar atendimento médico imediato se os sintomas forem mais do que leves, piorarem com o tempo ou não desaparecerem em um curto período. Estamos adicionando uma nova advertência em caixa sobre esse risco às informações de prescrição (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm) do acetato de glatirâmero e ao Guia de Medicação (https://dps.fda.gov/medguide) do paciente.

O que a FDA está fazendo?
Estamos adicionando o risco de anafilaxia a uma nova advertência em caixa, a advertência mais proeminente da FDA, e à seção Advertências e precauções das informações de prescrição (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm) do acetato de glatirâmero. Essas advertências incluem informações de que a anafilaxia pode ocorrer a qualquer momento, desde logo após a primeira dose ou após doses administradas anos após o início do medicamento.

Também estamos adicionando novas recomendações para pacientes e profissionais de saúde sobre a importância crítica de reconhecer e tratar rapidamente os sintomas de anafilaxia. As informações de prescrição atualizadas também instruem os pacientes a interromper o uso do medicamento e procurar atendimento médico imediato, indo a um pronto-socorro ou ligando para o 911 (nos EUA) se ocorrerem sintomas de anafilaxia.

O que é acetato de glatiramer (Copaxone, Glatopa) e como ele pode me ajudar?
O acetato de glatiramer é um medicamento aprovado pela FDA para tratar pacientes com formas recorrentes de EM. Ele atua diminuindo o ataque anormal do sistema imunológico aos nervos do cérebro e da medula espinhal. Este medicamento ajuda a diminuir o número de recidivas da EM. O acetato de glatiramer está disponível como medicamento injetável administrado diariamente ou três vezes por semana, dependendo da dosagem, sob a marca Copaxone, nome genérico Glatopa e como outros produtos genéricos de acetato de glatiramer. O primeiro produto de acetato de glatiramer, Copaxone, foi aprovado em 1996.

O que os pacientes e cuidadores devem fazer?
Os pacientes devem interromper o uso do acetato de glatirâmero e procurar atendimento médico imediato, indo a um pronto-socorro ou ligando para o número de emergência se apresentarem sintomas de uma reação anafilática. Os sintomas geralmente aparecem dentro de uma hora após a injeção e incluem chiado no peito ou dificuldade para respirar, inchaço da face, lábios ou garganta e urticária. Esses sintomas podem progredir rapidamente para sintomas mais graves, incluindo erupção cutânea grave ou choque, que é uma condição com risco de vida. A anafilaxia pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com acetato de glatirâmero, inclusive anos após o início do tratamento. Você não deve reiniciar o tratamento com acetato de glatirâmero se tiver apresentado anafilaxia, a menos que outra causa clara para a anafilaxia seja identificada. Fale com seu profissional de saúde se tiver alguma dúvida ou preocupação sobre o acetato de glatirâmero.

Os pacientes devem estar cientes de que os sintomas iniciais da anafilaxia podem ser semelhantes a uma reação temporária que às vezes ocorre logo após ou alguns minutos após a injeção do medicamento na pele. Essa reação imediata após a injeção desaparece por conta própria, geralmente dentro de 15 a 30 minutos, sem tratamento específico. Essa reação pode ocorrer com a primeira dose ou após doses administradas meses ou até anos após o início do medicamento. Essa reação imediata após a injeção pode envolver sintomas como rubor, dor no peito, palpitações, ansiedade, falta de ar, erupção cutânea ou urticária. Ligue para o profissional de saúde que prescreveu o medicamento se tiver algum desses sintomas de reação imediata após a injeção. Não continue a tomar mais injeções até que o seu médico lhe diga para fazê-lo. Procure atendimento médico imediato indo a um pronto-socorro ou ligando para o número de emergência se algum desses sintomas piorar ou não desaparecer.

O que os profissionais de saúde devem fazer?
Os profissionais de saúde devem estar cientes de que ocorreram casos fatais de anafilaxia com acetato de glatirâmero, inclusive anos após o início do tratamento, e que os sintomas desses eventos anafiláticos raros podem se sobrepor aos das reações imediatas pós-injeção comuns. Sintomas como rubor, dor no peito, palpitações, ansiedade, falta de ar, erupção cutânea ou urticária ocorrem normalmente alguns minutos após a injeção e são geralmente transitórios, autolimitados e desaparecem sem tratamento específico em 30 minutos. Os sintomas associados à anafilaxia são normalmente mais graves, agravam-se ou duram mais tempo, exigindo atenção médica urgente.

Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de anafilaxia e reações imediatas após a injeção. Instrua-os a procurar atendimento médico imediato, indo a um pronto-socorro ou ligando para o 911 (ou o número de emergência local) se apresentarem quaisquer sintomas de anafilaxia, e a entrar em contato com o médico que prescreveu o medicamento se apresentarem uma reação imediata após a injeção. Não reinicie o medicamento em pacientes que apresentarem anafilaxia, a menos que seja identificada uma etiologia alternativa clara.