Solicitações e Retiradas de Mercado

A EMA e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) alertam o público para os perigos dos medicamentos de terapia avançada (ATMP) não regulamentados oferecidos aos pacientes na União Europeia.

Os ATMP são medicamentos à base de genes, tecidos ou células. Quando estes medicamentos são regulamentados (ou seja, autorizados pela EMA ou aprovados por uma autoridade nacional), podem oferecer benefícios importantes para os pacientes. A União Europeia estabeleceu diretrizes para garantir que os ATMP cumprem normas rigorosas de segurança e eficácia.

No entanto, vários indivíduos, empresas e clínicas têm comercializado ATMP não regulamentados diretamente aos pacientes, muitas vezes quando existem poucas ou nenhumas provas de que os produtos funcionam ou são seguros. Alguns dos produtos não regulamentados na UE são vendidos como terapias com células dendríticas, que utilizam um tipo de célula imunitária (célula dendrítica) para atacar as células cancerígenas.

As autoridades alertam o público de que os produtos não regulamentados podem colocar os pacientes em risco, causando efeitos colaterais graves, sem oferecer benefícios aos pacientes. Além disso, os ATMP não regulamentados apresentam riscos significativos relacionados à qualidade devido à falta de supervisão rigorosa e conformidade regulatória no processo de fabricação, o que pode levar à contaminação, composição inconsistente do produto e armazenamento inadequado. Os pacientes também podem enfrentar custos financeiros substanciais e sofrimento emocional devido a tratamentos ineficazes ou prejudiciais.

É importante que aos pacientes sejam oferecidos apenas ATMP, incluindo terapias com células dendríticas, que tenham sido autorizados ou aprovados por uma autoridade reguladora.

As autoridades de toda a UE estão trabalhando em conjunto para reprimir os fornecedores de ATMP não regulamentados. O público é solicitado a relatar quaisquer casos suspeitos às autoridades nacionais competentes (https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human).

Informações importantes para os pacientes e suas famílias
Os produtos são geralmente vendidos em sites ou redes sociais como última esperança, explorando as preocupações dos pacientes e de suas famílias. As autoridades nacionais estão tomando medidas para impedir a venda desses produtos e, em alguns casos, estão envolvendo a polícia.

Embora geralmente haja pouca ou nenhuma evidência de que esses produtos sejam eficazes, eles podem apresentar risco de efeitos colaterais graves.

Se você ou um membro da sua família recebeu uma oferta de um ATMP (um medicamento à base de células, tecidos ou genes), consulte fontes oficiais e fiáveis, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou a sua autoridade nacional competente (ANC), para confirmar que a sua utilização foi aprovada para a indicação terapêutica pretendida.

Tenha cuidado com os tratamentos anunciados online e nas redes sociais. Discuta sempre os tratamentos potenciais com médicos qualificados. Procure uma segunda opinião sobre qualquer tratamento que esteja considerando.

Contacte a sua autoridade nacional competente ou a EMA se tiver alguma dúvida ou suspeita.

Como são fornecidos legalmente os ATMP na UE?

• Na UE, os ATMP, incluindo os produtos personalizados, só podem ser fornecidos legalmente se:
• forem autorizados centralmente (https://www.ema.europa.eu/en/search?f%5B0%5D=ema_med_status%3Aauthorised&f%5B1%5D=ema_medicine_bundle%3Aema_medicine&f%5B2%5D=ema_medicine_type_fields%3Afield_ema_advanced_therapy&f%5B3%5D=ema_search_categories%3A83&landing_from=73303) pela EMA
• forem administrados no âmbito de um ensaio clínico (https://euclinicaltrials.eu/?lang=en) autorizado por uma autoridade nacional
• uma autoridade nacional tiver concedido uma isenção especial para que sejam utilizados em determinadas condições num hospital.

Os ATMP comercializados que não cumprem nenhum destes critérios colocam os doentes em risco e podem infringir a lei.

Sinais de alerta de que um ATMP pode não estar regulamentado
Eis alguns sinais de alerta de que um ATMP não está regulamentado e pode ser fornecido ilegalmente:

• o fornecedor comercializa o produto como experimental, mas este é utilizado fora de um ensaio clínico autorizado
• o fornecedor não pode confirmar que a utilização do produto foi autorizada pela EMA ou aprovada pela autoridade nacional do local onde o doente se encontra ou reside.
• os benefícios solicitados são superiores aos dos tratamentos atualmente autorizados (se disponíveis) e não estão documentados na literatura médica.

Por que razão os ATMP são regulamentados na UE?
Tal como todos os medicamentos, os ATMP, incluindo os produtos personalizados fabricados em hospitais, são regulamentados na UE para garantir que os doentes beneficiam deles e que a sua segurança foi adequadamente comprovada.

A legislação da UE exige que os desenvolvedores de medicamentos realizem ensaios clínicos bem concebidos, capazes de avaliar os benefícios e os riscos de um medicamento.

Quando os desenvolvedores solicitam a autorização de comercialização, os comitês científicos da EMA — incluindo o Comitê de Terapias Avançadas (CAT, na sigla em inglês) — avaliam cuidadosamente os dados de segurança e eficácia dos ensaios para garantir que os benefícios superam os riscos. A EMA também analisa os dados sobre a qualidade do produto para garantir que ele contenha as substâncias corretas, de acordo com suas especificações.