Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Una investigación periodística [1] desarrollada para analizar y complementar los hallazgos de la investigación de la Dra Lieberman [2] ha puesto en evidencia la amenaza que supone para el control del cáncer la importación de medicamentos oncológicos de baja calidad. El estudio original [2] que analizó la cantidad de principio activo de siete medicamentos oncológicos de uso frecuente: cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina, ifosfamida, leucovorina, metotrexato y oxaliplatino encontró serias deficiencias de calidad.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que estos fármacos son esenciales y constituyen la base del tratamiento de diversos esquemas de quimioterapia para tratar múltiples enfermedades malignas sólidas y hematolinfáticas, entre las que se destaca el cáncer de mama, pulmón, colon y recto, cuello uterino, ovario, vejiga, cabeza y cuello, leucemias y linfomas. Por su amplio uso clínico en oncología, cualquier afectación en la calidad de estos fármacos puede comprometer la salud y la vida de millones de pacientes en todo el mundo.
El equipo de investigación periodística se enfocó en evaluar los resultados de los análisis de la cantidad de ingrediente farmacéutico activo de las 189 muestras de medicamentos genéricos correspondientes a fármacos oncológicos de 17 fabricantes distintos (ver cuadro 1), que no habían vencido al momento de realizar las pruebas.
Los resultados indican que aproximadamente una quinta parte de las muestras analizadas no cumplía con los estándares internacionales de calidad. Las guías regulatorias en general permiten variaciones en contenido de principio activo (API) dentro de rangos estrechos, los medicamentos oncológicos suelen considerarse deÍndice Terapéutico Estrecho (NTI por su sigla en inglés Narrow Therapeutic Index), por lo que los límites aplicables son más estrictos, entre un 95 % y 105 % del contenido declarado, con niveles de tolerancia en las pruebas de disolución, impurezas y uniformidad de dosis también muy controlados.
La mayoría de las veces, las concentraciones del principio activo estaban por debajo de lo declarado (en algunos casos menos del 88%), pero en algunos casos estaban por encima de lo que indicaba el etiquetado de los fármacos analizados (en algunos casos hasta un 112%). A veces los comprimidos de un mismo blíster contenían cantidades diferentes.
Esta enorme variabilidad en la cantidad de principio activo es especialmente grave en medicamentos oncológicos por ser fármacos altamente tóxicos, motivo por el cual su dosificación requiere precisión absoluta.
Una dosis insuficiente puede hacer que el tratamiento sea ineficaz, con la consecuente progresión de la enfermedad maligna, mientras que una sobredosis puede causar graves daños multisistémicos, dependiendo del medicamento sobredosificado (Falla hepática, falla renal, falla cardíaca, etc). Ambos errores en la dosificación del principio activo (insuficiente o excesivo) pueden conducir a la muerte.
El informe del equipo periodístico [1] evidenció que, durante los últimos seis años, los medicamentos quimioterápicos defectuosos han sido exportados 102 países en todos los continentes (Ver gráfico 1).
El destino de envío de los 7 fármacos quimioterápicos analizados, producidos por los 17 fabricantes en cuestión (Cuadro 1, 16 de estas empresas tienen su sede en India) incluye envíos a nueve países de América Latina a partir del año 2019. Todos
Perú encabeza la lista con 110.616 unidades importadas, seguido por México con 90.447 unidades, Nicaragua 12.002 unidades y Venezuela con 5.310 unidades.
Gráfico 1. Mapa de los países que importaron fármacos quimioterápicos de baja calidad
Los otros cinco países latinoamericanos implicados (Guatemala, Guyana, Ecuador, Colombia y República Dominicana) importaron 4.000 o menos unidades de los medicamentos oncológicos señalados según el equipo periodístico TBIJ [1].
El informe resalta que la ausencia de controles de calidad rigurosos en algunos países productores, junto con la falta de capacidad técnica y regulatoria en muchos de los países importadores, ha permitido la circulación de medicamentos que no solo no cumplen con el estándar de calidad requerido, sino que pone en riesgo la salud y la vida de quienes los consumen.
Entre los resultados más graves figuran los hallazgos de los análisis de muestras de ciclofosfamida, fabricado por la empresa Venus Remedies, pues ninguna de las ocho muestras analizadas superó las pruebas de calidad y seis contenían menos de la mitad del principio activo declarado, incluyendo un caso en el que la muestra solo contenía un cuarto del principio activo registrado en el etiquetado.
Este medicamento, clave en el tratamiento de cánceres como el de mama, leucemias y linfomas, se envió a al menos seis países, siendo Etiopía su principal destino. El Dr. Wondemagegnhu Tigeneh médico oncólogo con más de 20 años de experiencia ha reportado múltiples casos de pacientes que dejaron de responder de forma repentina al tratamiento en Etiopía, o que no presentaron los efectos secundarios típicos, generando sospechas sobre la eficacia de los fármacos.
Fabricantes, como Venus Remedies han rechazado los hallazgos de la investigación argumentando posibles fallos en el almacenamiento o diferencias metodológicas, aunque los investigadores insisten en que sus análisis fueron validados con estándares científicos y revisados por expertos independientes. Venus Remedies alegó que la metodología utilizada se desviaba de los estándares internacionales y que podía arrojar resultados erróneos.
Venus Remedies declaró al equipo periodístico que los resultados del estudio no eran científicamente plausibles, dados los sistemas de fabricación y controles de calidad validados por ellos. La empresa compartió los resultados de sus propias pruebas que indicaron que eran de buena calidad. La empresa también afirmó no haber recibido quejas ni preocupaciones relacionadas con los lotes en cuestión, y recalcó que la ciclofosfamida es un fármaco muy sensible a los cambios de temperatura.
Por otra parte, farmacéuticos del sistema público de Malawi han documentado casos de sobredosis de metotrexato con efectos adversos como náuseas y vómitos severos, que han llevado a interrumpir el tratamiento, permitiendo la progresión del cáncer.
Mayra Lieberman, la profesora de la Universidad de Notre Dame y líder de la investigación [2] señaló que, aunque los resultados del estudio no tienen fines regulatorios, los métodos utilizados se basaron en procedimientos oficiales de laboratorio y se validó su precisión. Además, tanto los hallazgos como la metodología fueron revisados por académicos independientes, y en los suplementos de la investigación original se encuentra el detalle gráfico (fotos) así como los resultados de la inspección visual y los análisis por cromatografía realizados.
Los controles sobre la producción, distribución y supervisión de medicamentos esenciales aún son insuficientes para garantizar la seguridad de los pacientes, especialmente en los contextos más vulnerables como son los países de ingresos bajos y medianos.
Según Chaitanya Kumar Koduri, representante de la Farmacopea de EE UU (organización que establece estándares para medicamentos internacionalmente), “el 70 % de los países no pueden gestionar la calidad de sus propios medicamentos”.
Los resultados del estudio original [1] y la contribución adicional por parte del equipo periodístico [2] que revela el deletéreo impacto sobre la salud global de los más vulnerables en su lucha por el control del cáncer, deben invitar a generar una respuesta mancomunada urgente y contundente para fortalecer los sistemas de control de calidad, mejorar la seguridad de los fármacos oncológicos y garantizar las condiciones óptimas de los agentes quimioterápicos genéricos, en aras de maximizar el beneficio en términos de eficacia y de asequibilidad de estas terapias esenciales e indispensables para la vida de los pacientes con cáncer y sus familias.
Asegurar la calidad a lo largo de toda la cadena de suministro de los fármacos oncológicos genéricos que llegan a hospitales y clínicas para que cumplan con los requisitos estándar favorece la salud de las poblaciones más vulnerables y salvaguarda la vida de millones de pacientes con cáncer en todo el mundo.
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