Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumen
Antecedentes. El desarrollo de medicamentos oncológicos es un proceso complejo y costoso. Selinexor obtuvo la aprobación acelerada como tratamiento para el linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario, así como para el mieloma múltiple. Aunque mostró resultados prometedores en un inicio, también generó toxicidades de alto grado durante los ensayos clínicos. Por ello, hay que hacer un análisis exhaustivo de los ensayos clínicos que evaluaron este fármaco.
Objetivo. Evaluar los ensayos clínicos con selinexor que se han publicado para valorar su perfil de riesgo/beneficio, considerando tasas de respuesta, supervivencia y toxicidad.
Diseño: Estudio transversal.
Métodos: Realizamos una búsqueda en las bases de datos para identificar los ensayos clínicos que emplearan criterios de respuesta relacionados con la administración de selinexor a adultos. Dos investigadores recopilaron de manera enmascarada y por duplicado las características de los ensayos, la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia global (SG), las tasas de respuesta objetiva (TRO) y los eventos adversos (EA) de grado 3 a 5.
Resultados: De los 753 artículos identificados, seleccionamos 40 para el análisis final. En los ensayos que reportaron datos de SLP con grupo control, la mediana de la diferencia fue de 4,4 meses a favor de selinexor. Sin embargo, aquellos que informaron sobre SG indicaron que la mediana de la diferencia era negativa, de −2.4 meses frente al control. En las 53 mediciones de TRO, la mediana ponderada de TRO fue de 36,4%, y la mediana de la diferencia en TRO de 4,8 % a favor de selinexor. También documentamos un total de 4.153 eventos adversos de grado 3 a 5.
Conclusión: Selinexor aumentó la SLP y mejoró la respuesta objetiva en comparación con el grupo control, lo que indica actividad farmacológica. No obstante, no se observó una mejora en la SG ni una reducción aceptable en los EA de alto grado en ninguna indicación específica, lo que sugiere una baja probabilidad preexistente de beneficio.
Nuestro análisis de riesgo/beneficio aporta evidencia relevante sobre los resultados desfavorables asociados a selinexor y su elevada toxicidad. Por tanto, recomendamos evaluar con mayor rigor cualquier nuevo ensayo sobre este fármaco, teniendo en cuenta el conjunto de datos analizado.